Октолипен для инфузий - официальная* инструкция по применению. Возможности октолипена в повышении антиоксидантной защиты организма

Октолипен — медикаментозный препарат, встречается в таблетках и капсулах, а также в виде ампул.

Октолипен, инструкция по применению которого содержится в упаковке, в своем составе содержит тиоктовую кислоту, еще одно название — липоевая кислота — относится к группе эндогенных антиокислителей, нейтрализует свободные радикалы, вступая с ними в химическую реакцию. Тем самым он понижает оксидативный стресс и налаживает метаболические процессы, ускоряет обмен жиров и углеводов.

Октолипен обладает гипогликемическим эффектом и ускоряет процесс образования гликогена в печени, исправляет нарушение метаболической реакции на инсулин. Благодаря этому свойству Октолипен рекомендован при сахарном диабете второго типа, а также может быть назначен и при других формах диабета в числе препаратов комплексной терапии.

При сахарном диабете второго типа медикамент не только регулирует обменные процессы, но и способствует снижению массы тела. Препарат понижает выраженность дистрофических симптомов со стороны нервной системы, имеет выраженное противосклеротическое, гепатотропное, гипогликемическое и гиполипидемическое действие.

Одним из серьезных осложнений при сахарном диабете является расстройство вегетативной нервной системы. Благодаря своему свойству положительно влиять на трофику нервных клеток, Октолипен помогает снизить риск возникновения данного осложнения и уменьшить видимые проявления. Препарат относится к классу коэнзимов и по характеру действия похож с витаминами группы В.

Состав

В качестве действующего вещества в Октолипене содержится кислота тиоктовая (химическое название — α-липоевая кислота). Помимо этого, есть ряд вспомогательных веществ. Нужно понимать, что есть две группы вспомогательных компонентов: одни входят в состав самой таблетки (капсулы), а другие входят в состав оболочки лекарственной формы.

В качестве вспомогательных компонентов в Октолипене чаще всего используют (указан состав и оболочки пероральных средств):

• Во всех капсулированных и таблетированных формах содержатся наполнители — желатин для медицинских целей (для капсул) и гидрофосфата дигидрат кальция, магния стеарат (таблетки). Красителями являются желтый хинолиновый и краситель закат желтый солнечный. Коллоидный диоксид кремния необходим для «склеивания» всей массы, а диоксид титана — для придания «белизны» таблетируемой массе, гипролаза, кроскармеллоза.
• Раствора для инфузий содержит также этилендиамин (буферный раствор), динатрия эдетат (консервант), воду для инъекций.

Форма выпуска препарата

Октолипен, инструкция по применению которого описывает главные свойства лекарства, можно встретить в виде таблеток и капсул для перорального приема, для приготовления инъекционного раствора выпускаются ампулы. Октолипен таблетки имеют правильную округлую форму, покрыты оболочкой, цвет от светло-желтого до желтого. Предлагается по 10 штук в блистерной упаковке, в коробке по 3, 6 или 10 блистеров.

Октолипен капсулы светло-желтые, в содержимом могут быть незначительные белые вкрапления. Выпускается по 10 штук в блистере, по 3, 6 или 10 блистеров в картонной коробке. Октолипен ампулы — концентрат для разведения инъекционного раствора. Представляет собой прозрачную жидкость, желто-зеленого цвета. Продается в тонированных стеклянных ампулах объемом 10 мл. В блистере их 5, упакованы в коробку по 1 или по 2 блистера.

Показания и противопоказания

Вместе с другими медикаментозными средствами Октолипен назначают при:

• Диабетической полинейропатии.
• Невралгиях различного характера.
• Алкогольной полинейропатии.
• Поражениях печени инфекционной и неинфекционной этиологии.
• Ожирении, вызванном погрешностью обмена липидов.
• Отравлениях.
• С целью снижения уровня холестерина в крови.

К противопоказаниям относится детский возраст до 18 лет, беременность, грудное вскармливание и индивидуальная непереносимость отдельных компонентов лекарственного средства.

Следует обратить внимание, что Октолипен нельзя принимать одномоментно с глюкозой, а при приеме наряду с минералами Fe, Mg и Ca, их необходимо развести во времени.

Побочные действия

Важно знать, что у Октолипена нет специфического антидота, поэтому при симптомах отравления проводят лишь симптоматическое лечение.

К побочным явлениям следует отнести:

• аллергические реакции (крапивница , отеки, может быть анафилактический шок);
• петехии, тромбофлебит;
• частое сердцебиение, может подняться внутричерепное давление;
• головокружение, слабость, потливость — связаны с понижением уровня сахара в крови.

При превышении суточной дозы, могут наблюдаться следующие симптомы: признаки гипогликемии, диспепсические явления, слабость, спутанность сознания. Специфический антидот неизвестен, поэтому применяются общие меры, как и при любом отравлении — обильное питье, провоцирование рвоты, прием адсорбентов и симптоматическое лечение.

Пациентам, страдающим сахарным диабетом, следует помнить, что прием липолиевой кислоты приводит к лучшему усвоению глюкозы, а это, в свою очередь, может привести к значительному понижению ее уровня в лимфе и периферической крови. Для профилактики гипогликемической комы необходимо контролировать уровень сахара и обсудить с лечащим врачом дозировку инсулина и других противодиабетических средств. Несмотря на то, что активное вещество препарата является витаминоподобным компонентом, принимать его без назначения врача не рекомендуется.

При возникновении нетипичных ощущений и развитии осложнений при приеме препарата обязательно обратитесь к специалисту.

Октолипен: инструкция по применению, ампулы и таблетки

Каждый препарат уникален тем, что имеет в своем составе ингредиент, который и действует так, чтобы улучшить какие-либо процессы в организме, либо, наоборот, замедлить скорость реакции. Октолипен таблетки, инструкция по применению которых описана ниже, не является исключением.

Каждая таблетка содержит 0,6 грамм активного компонента (липоевой кислоты), а также дополнительные вещества — красители, стабилизаторы. В капсуле содержится 0,3 грамм активного компонента.

При диабетической полиневропатии рекомендован прием перорально таблетированных и капсульных форм препарата 1 раз в день, за 20-40 минут до еды. Делать это лучше в первой половине дня, натощак. Разовая доза составляет 0,6 грамм — соответственно 1 таблетка или 2 капсулы на один прием.

Капсулы не вскрывать, запивать лекарство достаточным количеством воды. Длительность приема устанавливает врач.

Обычно принимают таблетки Октолипен, инструкция по применению, к которым содержится в упаковке, составляет 3 месяца, но, если есть необходимость, использование препарата может быть продолжено. С целью приготовления инъекционного раствора применяет другой вид лекарства Октолипен. Инструкция по применению: ампулы с концентратов в количестве 1-2 штук разводят, соответственно, в 50-250 миллилитрах физиологического раствора.

Готовую смесь рекомендовано закрывать от попадания света и хранить до 6 часов. Октолипен раствор вводят внутривенно, медленно, 1 раз в сутки, по 300-600 миллилитров. Сроки лечения 2-4 недели. Для лучшего результата после окончания парентерального курса приема препарата врач назначает пероральный курс 2-3 месяца. Чтобы лучше понять, как работает тиоктовая кислота, нужно знать, содержится ли она в организме изначально или попадает с водой/пищей. Учеными было выяснено, что в процессе декарбоксилировании α-кетокислот в организме образуется эта кислота.

Тиоктовая кислота выступает в качестве связывающего агента свободных радикалов, поэтому чаще всего она используется как эндогенный антиоксидант. Одним из важных ее действий является способность снижать концентрацию глюкозы и в то же время повышать устойчивость тканей к инсулину. Витамины группы В действуют аналогично с тиоктовой кислотой. Эти вещества являются коферментами в каскаде реакций по окислению пировиноградной кислоты.

Лекарство Октолипен и его аналоги

Лекарственное средство Октолипен точно также, как и другие медицинские препараты необходимо принимать строго по инструкции. В случае передозировки в организме могут начаться процессы, которые будут доставлять дискомфорт и боль.

Итак, в случае нарушения дозы могут начаться:

• головная боль;
• тошнота;
• рвота;
• нарушения работы психики;
• кома;
• сбои в работе костного мозга;
• острый некроз скелетных мышц;
• судороги общего характера;
• разрушение эритроцитов и кровотечения;
• нарушения деятельности многих жизненно важных органов.

В том случае, если у больного наблюдаются эти симптомы, необходимо срочно обратиться к врачу. Врач при осмотре установит наиболее точную картину результата передозировки и назначит лечение. В общих случаях, меры практически те же самые, что и в случае отравления лекарственными средствами.

Для начала необходимо избавиться от препарата в организме, поэтому принимают такие меры как:

• промывание желудка;
• прием активированного угля;
• провоцирование рвоты.

В случае сильного отравления, которое привело к спазмам и судорогам, специалист назначает интенсивную терапию. Важно знать, что в медицине нет такого препарата, который смог бы бороться с интоксикацией. Если же и существуют методы фильтрации, которые направлены на выведение яда из организма, то эти методы неэффективны.

При возникновении первичных признаков отравления требуется срочная госпитализация, так как действие препарата очень сильное. При игнорировании этих симптомов, последствия могут быть непредсказуемыми.

Взаимодействие

Лекарство Октолипен оказывает очень сильное воздействие на выработку в организме инсулина, таким образом необходимо тщательно следить за дозировкой. Использование этого препарата вместе с противодиабетическими лекарственными средствами может вызвать повышение уровня глюкозы в крови. В этом случае, необходимо строго следить за дозировкой и проконсультироваться у специалиста, который уменьшит дозу. Необходимо отметить, что дозировку нельзя самостоятельно изменять, так как это может привести к неэффективности препарата.

При приеме этого лекарственного средства, нужно знать, что после Октолипена нельзя употреблять продукты из молока или же принимать средства, включающие в свой состав кальций, магний и железо. Если же пациенту назначены и Октолипен и другие препараты с этими минералами, то лучше принять одно средство утром, другое — вечером. Если принимать лекарство, наряду с цисплатином, то эффективность уменьшится.

Препарат, содержащий тиоктовую кислоту вместе с глюкозой, становится труднорастворимым соединением. Итак, стоит воздержаться от использования этой кислоты вместе с раствором Рингера, а также растворами, которые приводят к реакции с дисульфидными группами. Принимая во внимание эти детали и нюансы, можно добиться хороших результатов в процессе лечения. Пациент не должен забывать, что во время курса лечения этим препаратом запрещается принимать алкогольные напитки. Это связано с тем, что этиловый спирт подавляет действие препарата.

Аналоги

Лекарство Октолипен имеет аналоги, которые предлагают в аптеках и к таким аналогам можно отнести:

• Тиогамма.
• Нейролипон.
• Эспа-липон.
• Альфа-липоевая кислота.
• Липотиоксон.
• Тиоктовая кислота.
• Тиолепта.
• Липамида.
• Тиолипон.
• Тиоктацид.

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный номер

Торговое название

Октолипен ®

Международное непатентованное или группировочное название:

Лекарственная форма:

Состав на одну ампулу:

Активное вещество: тиоктовая кислота (a-липоевая кислота) - 300 мг
Вспомогательные вещества: этилендиамин -87,4 мг; динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) – 1мг; воды для инъекций до 10мл

Описание : прозрачная зеленовато – желтая жидкость

Фармакотерапевтическая группа:

Код АТХ : А16АХ01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

При внутривенном введении максимальная концентрация – 25-38 мкг/мл, площадь под кривой концентрация – время – около 5 мкг ч/мл. Объем распределения – около 450 мл/кг.
Метаболизируется в печени путем окисления боковой цепи и конъюгирования. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90%). Период полувыведения - 20-50 мин. Общий плазменный клиренс - 10-15 мл/мин.

Показания к применению

Противопоказания

Способ применения и дозы

Для приготовления инфузионного раствора 1 -2 ампулы (300-600 мг) препарата разводят в 50-250 мл 0,9% раствора натрия хлорида. Готовый раствор вводят внутривенно капельно. Применяют по 300-600 мг 1 раз в сутки в течение 2-4 недель. В дальнейшем переходят на пероральную терапию.
Препарат обладает светочувствительностью, поэтому ампулы следует доставать из упаковки только непосредственно перед использованием. Желательно во время проведения инфузии защищать флакон с раствором от света (можно использовать светозащитные пакеты, алюминиевую фольгу). Приготовленный раствор необходимо хранить в защищенном от света месте и использовать максимально в течение 6 часов после приготовления.

Побочные явления

Возможны аллергические реакции: крапивница, системные аллергические реакции (вплоть до развития анафилактического шока).
Возможно развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).
При внутривенном введении очень редко возможны судороги, диплопия; точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу; тромбоцитопатия; геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.
При быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове); затруднение дыхания.
Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно.

Передозировка

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта цисплатина.
При одновременном применении с инсулином и/или пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.
Тиоктовая кислота образует с молекулами сахаров трудно растворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор несовместим с раствором глюкозы, левулозы, раствором Рингера, а также с соединениями (в т.ч. их растворами), реагирующими с дисульфидными и SH-группами.

Особые указания

Форма выпуска

Условия хранения

В защищенном от света месте при температуре не выше 25°С.
Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска из аптек

По рецепту.

Производитель и организация, прини-мающая претензии потребителей

Препарат с антиоксидантным действием, регулирующий углеводный и липидный обмен

Действующее вещество

Тиоктовая (α-липоевая) кислота (thioctic acid)

Форма выпуска, состав и упаковка

Концентрат для приготовления раствора для инфузий в виде прозрачной жидкости зеленовато-желтого цвета.

Вспомогательные вещества: этилендиамин - 87.4 мг, динатрия эдетат (динатриевая соль этилендиаминтетрауксусной кислоты) - 1 мг, вода д/и - до 10 мл.

10 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (1) - пачки картонные.
10 мл - ампулы темного стекла (5) - упаковки контурные ячейковые (2) - пачки картонные.

Фармакологическое действие

Со стороны обмена веществ: возможно развитие симптомов гипогликемии (в связи с улучшением усвоения глюкозы).

Со стороны ЦНС: при в/в введении очень редко возможны судороги, диплопия.

Со стороны свертывающей системы крови: точечные кровоизлияния в слизистые оболочки, кожу, тромбоцитопатия, геморрагическая сыпь (пурпура), тромбофлебит.

Прочие: при быстром введении возможно повышение внутричерепного давления (возникновение чувства тяжести в голове), затруднение дыхания.

Перечисленные побочные эффекты проходят самостоятельно.

Передозировка

Симптомы: головная боль, тошнота, рвота.

Лечение: проведение симптоматической терапии. Специфического антидота нет.

Лекарственное взаимодействие

Тиоктовая кислота (в виде раствора для инфузий) приводит к снижению эффекта .

При одновременном применении с инсулином и/или пероральными гипогликемическими средствами наблюдается усиление гипогликемического эффекта.

Тиоктовая кислота образует с молекулами cахаров труднорастворимые комплексные соединения. Приготовленный раствор несовместим с раствором глюкозы, левулозы,

При нарушении углеводного и липидного обмена врачи назначают препараты, нормализующие метаболизм. Они влияют на количество сахара в крови, нормализуют выработку инсулина, улучшают трофику тканей. Одним из таких лекарственных средств является Октолипен - инструкция по применению содержит рекомендуемые дозировки и список противопоказаний к приему препарата.

Что такое Октолипен

Препарат относят к эндогенным антиоксидантам. Октолипен снижает уровень глюкозы в крови и увеличивает количество печеночного гликогена. Его используют в качестве противодиабетического средства при очень высоком уровне сахара. Лекарство помогает справиться с множественным поражением периферических нервов, вызванным диабетом или чрезмерным употреблением алкоголя. Разработкой плана лечения Октолипеном должен заниматься врач. Часто антиоксидант используют для ступенчатой терапии с постепенным уменьшением дозировки.

Фармакологическое действие

В аннотации официальной инструкции по применению сказано, что препарат Октолипен оказывает гепатопротекторное гипохолестеринемическое и нейропротекторное действие. Главное действующее вещество лекарства, тиоктовая кислота, образуется в организме во время окислительного декарбоксилирования альфа-кетокислот. Она защищает клетки от воздействия свободных радикалов, возникающих расщеплении полезных веществ.

При длительном применении Октолипена повышается концентрация глютатиона, что приводит к уменьшению симптомов полинейропатии. Утилизация глюкозы растет, поэтому пациенты с сахарным диабетом должны сдавать кровь несколько раз в неделю на протяжении всего курса лечения. В инструкции сказано, что антиоксидант полностью всасывается ЖКТ.

Форма выпуска

Фармстандарт-УфаВИТА производит лекарственное средство в виде таблеток, капсул и ампул для инфузий. Раствор на основе концентрата вводят внутривенно. Делать внутримышечные уколы запрещено. Капсулы и таблетки выпускаются в оболочке желтого цвета. Срок годности всех форм антиоксиданта составляет 2 года. Хранить лекарство следует в хорошо защищенном от солнечных лучей месте при температуре не выше 25°С.

Показания к применению

Таблетки и капсулы врачи назначают в качестве превентивной меры при алкогольной и диабетической полиневропатии. Предварительно кровь больного исследует на содержание сахара. Прием иммуноглобулинов при лечении полиневропатии антиоксидантом не прекращают. Некоторые пациенты в отзывах говорят о том, что эффективен Октолипен при остеохондрозе, т.к. способствует расширению сосудов и снятию болевого синдрома. Инструкция содержит следующие показания к применению лекарства в ампулах:

• цирроз печени;
• интоксикация;
• печеночная жировая дистрофия;
• хронический гепатит;
• отравление amanita phalloides (бледной поганкой);
• гепатит А.

Состав

Главное действующее вещество лекарственного средства - тиоктовая кислота. Октолипен в таблетках содержит его 600 мг, а остальные формы антиоксиданта – 300 мг. Капсула с желатиновой оболочкой состоит из гидрофосфата кальция, коллоидного диоксида кремния, стеарата магния. В растворе для внутривенных инъекций нет дополнительных веществ. Вспомогательные компоненты таблетированной формы лекарства:

• низкозамещенная гипролоза;
• гипролоза EF;
• коллоидный диоксид кремния;
• стеарат магния;
• макрогол-6000;
• диоксид титана;
• тальк;
• красители Е 172 и Е 104.

Противопоказания

Нежелательно принимать антиоксиданты во время беременности и грудного вскармливания , т.к. на данных группах пациентов практически не проводились клинические исследования. По инструкции применение Октолипена противопоказано при наличии аллергической реакции на один из компонентов его состава. Не рекомендуется использовать средство для лечения детей младше 18 лет. Абсолютные противопоказания к приему препарата следующие:

• гиперфункция печени;
• алкоголизм третьей стадии, сопровождаемый запойным пьянством;
• гипогликемический синдром.

В отзывах некоторые больные сообщают, что успешно применяют Октолипен для похудения. Врачи не рекомендуют этого делать. Лекарство активизирует метаболизм и препятствует образованию жировых клеток, но принимать его для нормализации веса без сдачи анализов на уровень глюкозы и прямой рекомендации диетолога нельзя. Неконтролируемый прием средства может привести к истощению запасов сахара, судорогам и иным побочным эффектам.

Инструкция по применению Октолипена

По инструкции максимальная доза не может превышать 600 мг/день. Таблетки и капсулы назначают больным при поражениях нервной системы и проблемах с метаболизмом. При обострении гепатита и гиперлипидемии пациентам вводят препарат внутривенно. Максимальная продолжительность курса составляет 3 месяца. Вид и длительность терапии определяет доктор.

Таблетки

Лекарство несовместимо с пищей. Таблетки Октолипен принимают минимум за 30 минут до еды. Рекомендуемая доза – 600 мг/сутки. Таблетки проглатывают целиком, не разжевывают, запивают большим количеством воды. Эта форма препарата может использоваться для ступенчатой терапии (прием таблеток на 2-3 неделе после лечения инфузионным раствором). По инструкции стандартная продолжительность терапии составляет 4 недели.

Ампулы

Для приготовления раствора понадобится 250 мл 0,9% хлорида натрия. 1-2 ампулы разводят в жидкости, а затем посредством капельницы вводят в вену. Максимальная доза – 600 мг/сутки. Продолжительность лечения составляет 2-4 недели. Дальнейшая терапия осуществляется перорально. По инструкции ампулы следует доставать только перед применением, т.к. под воздействием света молекулы кофактора начинают разрушаться.

Капсулы

600 мг препарата принимают за 40 минут до еды 1 раз/сутки. Капсулы запивают большим количеством воды. Эту форму лекарственного средства могут назначить, если у пациента возникла специфическая реакция на таблетки Октолипен. Капсулы нельзя вскрывать или разжевывать. Стандартный курс лечения составляет 3 недели. При улучшении состояния больного дозировку антиоксиданта уменьшают до 300 мг/сутки.

Применение при беременности и кормлении грудью

При вынашивании ребенка использовать препарат нельзя, т.к. клинические исследования на этой группе пациентов не проводились. Инструкция не содержит прямых противопоказаний относительно применения антиоксиданта во время грудного вскармливания, но врачи рекомендуют воздержаться от приема любых форм препарата, потому что нет достоверной информации о степени проникновения тиоктовой кислоты в грудное молоко. Лекарство не оказывает токсичное воздействие на репродуктивную систему.

Применение в детском возрасте

Октолипен нельзя давать ребенку, т.к. клинические исследования лекарства на этой группе пациентов не проводились. Доктор может назначить антиоксидант ребенку, но дозировка рассчитывается индивидуально с учетом возраста, веса и состояния здоровья пациента. При возникновении побочных эффектов прием лекарственного средства следует прекратить.

Передозировка

Основными симптомами интоксикации организма являются головная боль, тошнота и рвота. Передозировка наступает, если пациент принимает 20-30 г кофактора в сутки. У больного наблюдаются нарушения свертываемости крови, кислотно-щелочного равновесия. Инструкция не содержит подробного плана лечения пациентов с передозировкой. Терапия направлена на устранение неприятных симптомов. Если у пациента начались спазмы, то возможно применение противосудорожных препаратов для стабилизации состояния больного.

Побочные действия

При длительном применении препарата у некоторых больных возникает аллергия, проявляющаяся зудом и сыпью. В отзывах пациенты редко жалуются на побочные эффекты от приема антиоксиданта. У людей с повышенной чувствительностью к α-липоевой кислоте может развиться анафилактический шок, поэтому перед применением лекарственного средства рекомендуется сделать аллергические пробы. Лечение Октолипеном способно вызвать следующие побочные эффекты:

• гипогликемию;
• проблемы с пищеварением;
• тошноту;
• рвоту;
• изжогу;
• тромбофлебит.

Лекарственное взаимодействие

Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому нельзя принимать ее вместе с препаратами, содержащими железо, магний, кальций. По инструкции таблетки принимают за 30 минут до еды. Прием лекарств, содержащих металлы, следует отложить на вторую половину дня. Из-за этого свойства тиоктовой кислоты молочные продукты также следует употреблять в обед или вечером. Влияние антиоксиданта на центральную нервную систему минимально, но врачи рекомендуют воздержаться от вождения и управления сложными механизмами сразу после его приема.

Совместимость с алкоголем

Антиоксиданты и любые другие лекарственные средства плохо совместимы со спиртосодержащими напитками. Совместное применение Октолипена с алкоголем приведет к усилению побочных эффектов. По инструкции препарат можно принимать за 8 часов до употребления спиртосодержащих напитков и через 6 часов после. Врачи рекомендуют полностью отказаться от алкоголя во время прохождения курса лечения Октолипеном.

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

Регистрационный помер:

Торговое наименование:

Октолипен*

Международное непатентованное наименование:

Тиоктовая кислота

Химическое наименование:

5-[(ЗК5)-1,2-Дитиолан-3-ил] пентановая кислота

Лекарственная форма:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой

Состав на одну таблетку

Действующее вещество; тиоктовая кислота (ct-липоевая кислота) - 600,0 мг. Вспомогательные вещества:

ядро: гипролоза низкозамещенная (гидроксипропилцеллюлоза низкозамстенная) -108.880 мг, гипролоза (гидроксипропилцеллюлоза) 28,040 мг. кроскармеллоза (кроскармеллоза натрия) - 24,030 мг, кремния диоксид коллоидный - 20,025 мг, магния стеарат - 20,025 мг;

оболочка: Опадрай желтый (OPADRY 03F220017 Yellow) - 28,000 мг [гипромеллоза (гидроксипропилметилцеллюлоза) - 15.800 мг, макрогол-6000 (полиэтиленгликоль 6000) -4.701 мг, титана диоксид - 5,270 мг, тальк - 2.019 мг, хинолинового желтого алюминиевый лак (Е 104) - 0,162 мг, краситель железа оксид желтый (Е 172) - 0,048 мг].

Описание:

таблетки, покрытые пленочной оболочкой от светло-желтого до желтого цвета, овальные, двояковыпуклые с риской с одной стороны. На изломе от светло-желтого до желтого цвета.

Фармакотерапевтическая группа:

метаболическое средство.

Код ATX: А16АХ01

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Тиоктовая (а-липоевая кислота) кислота содержится в человеческом организме, где она выполняет функцию кофермента в реакциях окислительного фосфорилирования пировиноградной кислоты и альфа-кетокислот. Тиоктовая кислота является эндогенным антиоксидантом. Тиоктовая кислота способствует защите клетки от токсического действия свободных радикалов, возникающих в процессах обмена веществ, обезвреживает экзогенные токсичные соединения. Тиоктовая кислота повышает концентрацию эндогенного антиоксиданта глютатиона, что приводит к уменьшению выраженности симптомов полинейропатии. Препарат оказывает гепатопротекторное. гиполипидемическое, гипохолестеринемическое, гипогликемическое действие; улучшает трофику нейронов. Результатом синергического действия тиоктовой кислоты и инсулина является повышение утилизации глюкозы. Фармакокинетика

При приеме внутрь быстро и полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта, прием одновременно с пищей может снизить абсорбцию препарата. Прием препарата, согласно рекомендациям, за 30 минут до еды позволяет избежать нежелательного взаимодействия с пищей, так как всасывание тиоктовой кислоты на момент приема пищи уже завершено. Максимальная концентрация тиоктовой кислоты в плазме крови достигается через 30 минут после приема препарата и составляет 4 мкг/мл. Тиоктовая кислота обладает эффектом «первого прохождения» через печень. Абсолютная биодоступность тиоктовой кислоты составляет 20 %. Основные пути метаболизма -окисление и конъюгация. Тиоктовая кислота и ее метаболиты выводятся почками (80-90 %). Период полувыведения (Т1/2) - 25 мин.

Показания к применению

Диабетическая полинейропатия, алкогольная полинейропатия.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к тиоктовой кислоте или другим компонентам препарата. Беременность и период грудного вскармливания (отсутствует достаточный опыт применения препарата).

Детский возраст до 18 лет (эффективность и безопасность применения не установлены).

Применение при беременности и в период грудного вскармливания

Применение препарата во время беременности противопоказано в связи с отсутствием достаточного клинического опыта применения тиоктовой кислоты при беременности. Исследования репродуктивной токсичности не выявили рисков в отношении фертильности, влияния на развитие плода и каких-либо эмбриотоксических свойств препарата.

Применение препарата Октолипен в период грудного вскармливания противопоказано ввиду отсутствия данных о проникновении тиоктовой кислоты в грудное молоко.

Способ применения и дозы

В отдельных (тяжелых) случаях лечение начинают с назначения препарата Октолипен раствор для внутривенного введения в течение 2-4-х недель, затем переводят на лечение пероральной формой препарата Октолипен® (ступенчатая терапия). Вид и длительность курса терапии определяется врачом.

Побочное действие

Частота развития побочных эффектов определена следующим образом:

Очень часто: > 1/10;

Часто: <1/10> 1/100;

Нечасто: <1/100> 1/1000;

Редко: <1/1000> 1/10000;

Очень редко: <1/10000.

Со стороны желудочно-кишечного тракта: часто - тошнота; очень редко - рвота, боль в

области желудка и кишечника, диарея, изменение вкусовых ощущений.

Аллергические реакции: очень редко - кожная сыпь, крапивница, зуд, анафилактический

Со стороны нервной системы и органов чувств: часто - головокружение.

Общего характера: очень редко - из-за улучшения утилизации глюкозы может снизиться уровень глюкозы в крови и могут появиться симптомы гипогликемии (спутанность сознания, повышенное потоотделение, головная боль, расстройства зрения).

Передозировка

Симптомы

В случае приема тиоктовой (а-липоевой) кислоты в дозах 10-40 г могут отмечаться серьезные признаки интоксикации (генерализованные судороги; выраженные нарушения кислотно-щелочного баланса, ведущие к лактоацидозу; гипергликемия, вплоть до гипогликемической комы; тяжелые нарушения свертываемости крови, приводящие иногда к фатальному исходу). При подозрении на существенную передозировку препарата (дозы, равнозначные более 10 таблеткам для взрослого или более 50 мг на кг массы тела для ребенка) необходима немедленная госпитализация.

Лечение: специфического антидота нет. Лечение симптоматическое, при необходимости -противосудорожная терапия, меры по поддержанию функций жизненно-важных органов.

Взаимодействие

При одновременном назначении тиоктовой кислоты и цисплатина отмечается снижение эффективности цисплатина. Тиоктовая кислота связывает металлы, поэтому ее не следует назначать одновременно с препаратами, содержащими металлы (например, препараты железа, магния, кальция). Согласно рекомендуемому способу применения, таблетки препарата Октолипен" принимают за 30 минут до завтрака, тогда как препараты, содержащие металлы, следует принимать в обед или вечером. По этой же причине в период лечения рекомендуется употребление молочных продуктов только во второй половине дня.

При одновременном применении тиоктовой кислоты и инсулина или пероральных гипогликемических препаратов их действие может усиливаться, поэтому рекомендуется регулярный контроль уровня глюкозы в крови, особенно в начале терапии тиоктовой кислотой. В отдельных случаях допустимо уменьшение дозы гипогликемических препаратов во избежание развития симптомов гипогликемии. Этанол и его метаболиты ослабляют действие тиоктовой кислоты.

Особые указания

Пациентам, принимающим препарат Октолипен®, следует воздерживаться от употребления алкогольных напитков, так как употребление алкоголя является фактором риска развития полинейропатии и может снизить эффективность лечения. Лечение диабетической полинейропатии должно проводиться на фоне поддержания оптимальной концентрации глюкозы в крови.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Влияние на способность к управлению транспортными средствами и механизмами специально не изучалось. Необходимо соблюдать осторожность при управлении транспортными средствами и занятиях потенциально опасными видами деятельности, требующими повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска

Таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг.

По 10 таблеток в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной или импортной ПВХ/ПВДХ. или ПВХ/Полиэтилен/ПВДХ и фольги алюминиевой печатной лакированной.

3, 6, 10 контурных ячейковых упаковок вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

2 года. Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска

Отпускается по рецепту.

Наименование и адрес предприятия-производителя/организация, принимающая претензии:

При производстве на ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", Россия:

ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм",

634009, Россия, г. Томск, проспект Ленина, д. 211,

При производстве на ОАО "Фармстандарт-Лексредства", Россия:

ОАО "Фармстандарт-Лексредства",

305022, Россия, г. Курск, ул. 2-я Агрегатная, 1 а/18,