Прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость, бесцветная или со слабо желтой окраской. Допускается появление незначительного осадка, исчезающего при встряхивании.
Фармакотерапевтическая группа: МИБП - глобулин АТХ:J.06.B.A.02 Иммуноглобулин нормальный человеческий для в/в введения
Фармакодинамика:Препарат представляет собой иммунологически активную белковую фракцию, содержащую широкий спектр антител, выделенную из человеческой плазмы или сыворотки доноров, проверенных на отсутствие антител к вирусу иммунодефицита человека (ВИЧ-1, ВИЧ-2), вирусу гепатита С и поверхностного антигена вируса гепатита В. Активным компонентом препарата являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Фармакокинетика:Максимальная концентрация антител в крови достигается через 24 ч, в период полувыведения антител из организма составляет 4-5 недель. Препарат повышает также неспецифическую резистентность организма.
Показания:Препарат применяют только по назначению врача для профилактики гепатита А, кори, гриппа, коклюша, менингококковой инфекции, полиомиелита, лечения гипо- агаммаглобулинемии, для повышения резистентности организма в периоде реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Противопоказания:Противопоказано введение иммуноглобулина лицам, имеющим в анамнезе аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека.
В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием для введения иммуноглобулина является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе.
Гиперчувствительность (в т.ч. к мальтозе и сахарозе), иммунодефицит IgA .
С осторожностью:Тяжелая сердечная недостаточность, сахарный диабет, почечная недостаточность, беременность, период лактации.
Беременность и лактация: При беременности вводят только по строгим показаниям, когда предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода.Иммуноглобулин проникает в грудное молоко и может способствовать передаче защитных антител новорожденному.
Способ применения и дозы:Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мышцы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно.
До начала инъекции ампулы с препаратом выдерживают в течении 2 часов при комнатной температуре (20+2)°С. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит.
Доза препарата и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А
Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл; до 10 лет - 1,5 мл; старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 месяца.
Профилактика кори
Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста не болевшим корью и непривитым против инфекции не позднее 6 суток после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3,0 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта.
Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями, препарат вводят в дозе 3,0 мл.
Профилактика и лечение гриппа
Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет -1,5 мл; от 2 до 7 лет - 3,0 мл; старше 7 лет и взрослым - 4,5-6,0 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 часов) введение иммуноглобулина в той же дозе.
Профилактика коклюша
Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 часа в разовой дозе 3,0 мл детям, не болевшим коклюшем, в возможно более ранние сроки контакта с больным.
Профилактика менингококковой инфекции
Препарат вводят однократно в дозах детям в возрасте от 6 месяцев до 7 лет не позднее 7 суток после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл детям до 3 лет и 3,0 мл детям старше 3 лет.
Профилактика полиомиелита
Препарат вводят однократно в дозах 3,0-6,0 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным паралитической формой полиомиелита.
Лечение гипо- и агамоглобулинемии
Препарат вводят в дозе 1,0 на кг массы тела; рассчитываемую дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 часа. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через один месяц.
Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических и затяжных пневмониях.
Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 суток.
Побочные эффекты:В редких случаях могут развиваться реакции в виде гиперемии и повышения температуры до 37,5 °С в течении первых суток после введения, а также диспепсические явления.
У отдельных лиц с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительных случаях - анафилактический шок.
Головная боль, головокружение, мигренозные боли, тошнота, рвота, боли в животе, диарея, артериальная гипо- или гипертензия, тахикардия, цианоз, озноб, одышка, чувство сдавления или боль в грудной клетке, аллергические реакции.
Взаимодействие:Введение иммуноглобулинов может ослаблять (на протяжении 1,5-3 мес.) действие живых вакцин против таких вирусных заболеваний, как корь, краснуха, эпидемический паротит и ветряная оспа (прививки указанными вакцинами следует повторить не ранее, чем через 3 месяца). После введения больших доз иммуноглобулина его влияние может длиться в отдельных случаях до одного года.
Временное повышение содержания введенных антител в крови пациента после введения иммуноглобулина может обуславливать ложноположительные результаты серологических проб.
Не применять одновременно с кальция глюконатом у грудных детей.
Особые указания:Введение иммуноглобулина и профилактические прививки .
Лечение препаратами иммуноглобулина снижает эффективность вакцинации, поэтому прививки проводят, не ранее, чем через 2-3 месяца после введения иммуноглобулина.Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, атопический дерматит, рецидивирующая крапивница) или склонным к аллергическим реакциям в день введения иммуноглобулина и в течении последующих 8 дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов. В период обострения аллергического процесса введение препарата осуществляется по заключению аллерголога.
Лицам, страдающим аутоиммунными заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, нефрит и т.д.) препарат следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Временное повышение антител в крови после введения приводит к ложноположительным данным анализа при серологическом исследовании (реакции Кумбса).
Иммуноглобулины для в/м введения категорически запрещено вводить в/в. После введения препарата следует наблюдать за состоянием пациента не менее 30 мин. В помещении, где вводят препарат, должны иметься средства противошоковой терапии. При развитии анафилактоидных реакций применяют антигистаминные препараты, глюкокортикостероиды и адреномиметики.
Показания к применению:Препарат назначается для заместительной терапии, если существует необходимость восполнения и замещения природных антител.
Имунноглобулин применяют для профилактики инфекций при:
- агаммаглобулинемии;
- пересадке костного мозга;
- синдроме первичного и вторичного иммунодефицита;
- хроническом лимфолейкозе;
- вариабельном иммунодефиците, связанном с агаммаглобулинемией;
- СПИДе у малышей.
Также продукт используют при:
- тромбоцитопенической пурпуре иммунного происхождения;
- тяжелых бактериальных инфекциях, таких как сепсис (в комплексе с антибиотиками);
- вирусных инфекциях;
- профилактике различных инфекционных заболеваний у недоношенных младенцев;
- Синдроме Гийена-Барре;
- Синдроме Кавасаки (как правило, в комплексе со стандартными для этого заболевания л/c);
- нейтропении аутоиммунного происхождения;
- хронической демиеленизирующей полинейпропатии;
- гемолитической анемии аутоиммунного происхождения;
- эритроцитарной аплазии;
- тромбоцитопении иммунного происхождения;
- гемофилии, вызванной синтезом антител к фактору Р;
- лечении myastenia gravis;
- профилактике привычного выкидыша.
Фармакологическое действие:
Препарат является иммуномодулирующим и иммуностимулирующим средством. Содержит в себе большое количество нейтрализующих и опсонизирующих антител, благодаря которым эффективно противостоит вирусам, бактериям и другим возбудителям. Также продукт восполняет число недостающих IgG антител, благодаря чему понижает риск инфекции у лиц с первичным и вторичным иммунодефицитом. Иммуноглобулин эффективно замещает и восполняет природные антитела в сыворотке пациента.
При внутривенном введении биодоступность лекарственного средства равна 100%. Между внесосудистым пространством и плазмой человека протекает постепенное перераспределение активного вещества продукта. Равновесие между этими средами достигается примерно за 1 неделю.
Иммуноглобулин способ применения и дозы:
Иммуноглобулин вводят внутривенно капельным путем и внутримышечно. Дозировку назначают строго индивидуально, учитывая при всем этом вид и тяжесть заболевания, индивидуальную переносимость заболевшего и состояние его иммунной системы.
Иммуноглобулин противопоказания:
Препарат не надлежит использовать при:
- гиперчувствительности к иммуноглобулинам человека;
- дефиците по IgA за счет присутствия антител к нему;
- почечной недостаточности;
- обострении аллергического процесса;
- сахарном диабете;
- анафилактическом шоке на продукты крови.
С осторожностью продукт надлежит использовать при мигрени, беременности и лактации, декомпенсированной хронической сердечной недостаточности. Также, если имеют место болезни, в генезе которых основными являются иммунопатологические механизмы (нефрит, коллагеноз, иммунные заболевания крови), то назначать продукт нужно с осторожностью в последствии заключения специалиста.
Иммуноглобулин побочные действия:
Если при использовании продукта соблюдены все рекомендации по введению, дозировке и меры предосторожности то наличие серьезных побочных действий отмечается очень не часто. Возможно проявление симптомов по прошествии нескольких часов или даже дней в последствии введения. Почти всегда побочные эффекты исчезают в последствии прекращения приема Иммуноглобулина. Основная часть побочных явлений связана с большой скоростью вливания продукта. Снижением скорости и временной приостановкой приема можно добиться исчезновения основной массы эффектов. В остальных случаях необходимо проводить симптоматическую терапию.
Наиболее вероятно проявление эффектов при первом приеме продукта: на протяжении первого часа. Это может быть гриппоподобный синдром – недомогание, озноб, высокая температура тела, слабость, головная боль.
Также имеют место следующие симптомы со стороны:
- дыхательной системы (сухой кашель и одышка);
- пищеварительной системы (тошнота, диарея, рвота, боль в желудке и повышенное слюноотделение);
сердечно-сосудистой системы (цианоз, тахикардия, боль в грудной клетке, прилив крови к лицу);
- центральной нервной системы (сонливость, слабость, не часто симптомы асептического менингита – тошнота, рвота, головная боль, световосприимчивость, нарушение сознания, ригидность затылочных мышц);
- почек (не часто острый некроз канальцев, усугубление почечной недостаточности у заболевших с нарушениями функции почек).
Также возможны аллергические (зуд, бронхоспазм, кожная сыпь) и местные (гиперемия в месте внутримышечного введения) реакции. Из прочих побочных эффектов отмечены: миалгия, ломота в суставах, боли в спине, икота и потливость.
В очень редких случаях наблюдался коллапс, потеря сознания и тяжелая гипертония. В данных тяжелых случаях необходима отмена продукта. Также возможно введение антигистаминных продуктов, адреналина и растворов, заменяющих плазму.
Беременность:
Не проводилось исследований по влиянию продукта на беременных женщин. Нет информации о вреде Иммуноглобулина при беременности и лактации. Но при беременности этот продукт вводят в случае крайней надобности, когда польза от лекарственного средства значительно превышает возможный риск для малыша.
С осторожностью нужно использовать продукт при лактации: известно, что он проникает в материнское молоко и способствует передаче защитных антител грудному ребенку.
Передозировка:
Симптомы передозировки могут появиться при в/в введении продукта – это высокая вязкость крови и гиперволемия. Особенно актуально для лиц в пожилом возрасте или с нарушением деятельности почек.
Использование с другими лекарственными препаратами:
Препарат является фармацевтически несовместимым с остальными лекарственными препаратами. Не надлежит его смешивать с другими продуктами, для вливания необходимо всегда использовать отдельную капельницу. При одновременном использовании Иммуноглобулина со препаратами активной иммунизации при таких вирусных болезнях, как краснуха, ветряная оспа, корь, эпидемический паротит может снижаться эффективность лечения. При надобности парентерального применения живых вирусных вакцин, их можно использовать по прошествии как минимум 1 месяца в последствии приема Иммуноглобулина. Более желательный период ожидания составляет 3 месяца. Если введена большая доза Иммуноглобулина, то его влияние может длиться на протяжении года. Также нельзя использовать данный продукт совместно с кальция глюконатом у малышей грудного возраста. Имеются подозрения, что это повлечет негативные явления.
Форма выпуска:
Препарат выпускается в двух формах: лиофилизированный сухой порошок для инфузий (в/в введения), раствор для в/м инъекций.
Условия хранения:
Препарат необходимо хранить в теплом, защищенном от света, месте. Температура хранения обязана составлять 2-10°C, замораживать лекарственное средство не надлежит. Период хранения будет указан на пачке. По истечению данного периода продукт использовать запрещено.
Синонимы:
Иммуноглобин, Имогам-РАЖ, Интраглобин, Пентаглобин, Сандоглобин, Цитопект, Иммуноглобулин человеческий нормальный, Иммуноглобулин антистафилококковый человека, Иммуноглобулин против клещевого энцефалита человека жидкий, Иммуноглобулин противостолбнячный человека, Веноглобулин, Имбиогам, Имбиоглобулин, Иммуноглобулин человека нормальный (Immunoglobulinum Humanum Normale), Сандоглобулин, Цитотект, Хумаглобин, Октагам, Интраглобин, Эндобулин С/Д
Иммуноглобулин состав:
Активное вещество продукта – иммуноглобулиновая фракция. Ее выделили из плазмы человека, а потом очистили и сконцентрировали. Иммуноглобулин не содержит антитела к вирусам гепатита С и иммунодефицита человека, в нем отсутствуют антибиотики.
Дополнительно:
Препарат нужно использовать только по назначению врача. Нельзя использовать Иммуноглобулин в поврежденных емкостях. Если в растворе изменяется прозрачность, появляются хлопья, взвешенные частицы, то такой раствор непригоден к употреблению. При открытии емкости, содержимое нужно использовать немедленно, поскольку уже растворенный продукт хранению не подлежит.
Защитное действие данного продукта начинает проявляться через 24 часа в последствии приема, его продолжительность составляет 30 дней. У больных со склонностью к мигрени или с нарушением работоспособности почек необходимо соблюдать повышенную осторожность. Также надлежит знать, что в последствии использования Иммуноглобулина наблюдается пассивное увеличение количества антител в крови. При серологическом тестировании это может привести к ложной интерпретации результатов.
Из аптек лекарственное средство отпускается по рецепту врача.
Внимание!
Перед применением медикамента "Иммуноглобулин"
необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Иммуноглобулин
».
Производитель: ФГУП НПО «Микроген» Россия
Код АТС: J06BA01
Фарм группа:
Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Раствор для инъекций.
Общие характеристики. Состав:
Действующее вещество: 1,5 мл иммуноглобулина человека нормального в 1 дозе.
Вспомогательные вещества: глицин. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Фармакологические свойства:
Фармакодинамика. Препарат представляет собой концентрированный раствор иммунологически активной белковой фракции, выделенной методом фракционирования этиловым спиртом при температуре ниже 0 °С из плазмы крови здоровых доноров. Для изготовления серии иммуноглобулина используют плазму, полученную не менее, чем от 1000 здоровых доноров индивидуально проверенных на отсутствие поверхностного антигена вируса В (HBsAg), антител к вирусу гепатита С и вирусам иммунодефицита человека ВИЧ-1 и ВИЧ-2.
Концентрация белка в иммуноглобулине составляет от 9,5 до 10,5%.
Стабилизатор глицин в концентрации (2,25±0,75)%. Препарат не содержит консервантов и антибиотиков.
Действующим началом являются иммуноглобулины, обладающие активностью антител различной специфичности.
Препарат обладает также неспецифической активностью, повышая резистентность организма.
Фармакокинетика. Cmax антител в крови достигается через 24-48 ч, T1/2 антител из организма составляет 3-4 недели.
Показания к применению:
— профилактика гепатита А, менингококковой инфекции, ;
— лечение гипо- и ;
— для повышения резистентности организма в период реконвалесценции инфекционных заболеваний.
Важно! Ознакомься с лечением ,
Способ применения и дозы:
Иммуноглобулин вводят внутримышечно в верхний наружный квадрант ягодичной мьшщы или наружную поверхность бедра. Запрещается вводить препарат внутривенно. Перед инъекцией ампулы с препаратом выдерживают в течение 2-х часов при комнатной температуре.
Вскрытие ампул и процедуру введения осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Во избежание образования пены препарат набирают в шприц иглой с широким просветом.
Препарат во вскрытой ампуле хранению не подлежит. Непригоден к применению препарат в ампулах с нарушенной целостностью или маркировкой, при изменении физических свойств (изменение цвета, помутнение раствора, наличие не разбивающихся хлопьев), при истекшем сроке годности и несоблюдении условий хранения.
Доза иммуноглобулина и кратность его введения зависят от показаний к применению.
Профилактика гепатита А.
Препарат вводят однократно в дозах: детям от 1 до 6 лет - 0,75 мл, до 10 лет - 1,5 мл, старше 10 лет и взрослым - 3 мл. Повторное введение иммуноглобулина в случае необходимости профилактики гепатита А показано не ранее, чем через 2 мес.Профилактика кори.
Препарат вводят однократно с 3-месячного возраста лицам, не болевшим корью и непривитым против инфекции, не позднее 6 сут после контакта с больным. Дозу препарата детям (1,5 или 3 мл) устанавливают в зависимости от состояния здоровья и времени, прошедшего с момента контакта. Взрослым, а также детям при контакте со смешанными инфекциями препарат вводят в дозе 3 мл.Профилактика и лечение гриппа.
Препарат вводят однократно в дозах: детям до 2 лет - 1,5 мл, от 2 до 7 лет - 3 мл, старше 7 лет и взрослым - 4,5-6 мл. При лечении тяжелых форм гриппа показано повторное (через 24-48 ч) введение иммуноглобулина в той же дозе.Профилактика коклюша.
Препарат вводят двукратно с интервалом в 24 ч в разовой дозе 3 мл детям, не болевшим коклюшем и не привитым (не полностью привитым) против коклюша, в возможно более ранние сроки после контакта с больным, но не позже 3 суток.Профилактика менингококковой инфекции.
Препарат вводят однократно детям в возрасте от 6 мес до 7 лет не позднее 7 сут после контакта с больным генерализованной формой менингококковой инфекции в дозах 1,5 мл (детям до 3 лет) и 3 мл (детям старше 3 лет).Профилактика полиомиелита.
Препарат вводят однократно в дозах 3-6 мл непривитым или неполноценно привитым полиомиелитной вакциной детям в возможно более ранние сроки после контакта с больным полиомиелитом.Лечение гипо- и агаммаглобулинемии.
Препарат вводят в дозе 1 мл на 1 кг массы тела, рассчитанную дозу можно ввести в 2-3 приема с интервалом в 24 ч. Последующие введения иммуноглобулина проводят по показаниям не ранее, чем через 1 месяц.Повышение резистентности организма в период реконвалесценции острых инфекционных заболеваний с затяжным течением и при хронических пневмониях.
Препарат вводят в разовой дозе 0,15-0,2 мл на 1 кг массы тела. Кратность введения (до 4-х инъекций) определяет врач; интервалы между инъекциями составляют 2-3 сут.
Особенности применения:
Применение у детей. Возможно применение у детей по показаниям.
У грудных детей не применять вместе с кальция глюконатом.
Особые указания. Иммуноглобулин применяют только по назначению врача. Введение иммуноглобулина регистрируют в установленных учетных формах с указанием номера серии, даты выпуска, срока годности, предприятия-изготовителя, даты введения, дозы, характера реакции на введение препарата.
После введения иммуноглобулина прививки против кори и эпидемического паротита проводят не ранее, чем через 3 месяца. После вакцинации против этих инфекций иммуноглобулин следует вводить не ранее, чем через 2 недели; в случае необходимости применение иммуноглобулина ранее этого срока вакцинацию против кори или эпидемического паротита следует повторить. Прививки против других инфекций могут быть проведены в любые сроки до или после введения иммуноглобулина.
Побочные действия:
Реакции на введение иммуноглобулина, как правило, отсутствуют.
В редких случаях могут развиваться местные реакции в виде гиперемии и повышение температуры до 37,5 °С в течение первых суток после введения препарата.У отдельных людей с измененной реактивностью могут развиваться аллергические реакции различного типа, а в исключительно редких случаях - , в связи с этим лица, которым был введен препарат, должны в течение 30 мин после его введения находиться под медицинским наблюдением. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Не установлено.
Противопоказания:
— тяжелые аллергические реакции на введение препаратов крови человека в анамнезе.
Лицам, страдающим аллергическими заболеваниями или имевшим в анамнезе тяжелые аллергические реакции, в день введения иммуноглобулина и течение последующих 3-х дней рекомендуется назначение антигистаминных препаратов.
Лицам, страдающими системными иммунопатологическими заболеваниями (болезни крови, соединительной ткани, и т.п.) иммуноглобулин следует вводить на фоне соответствующей терапии.
Условия хранения:
Хранение и транспортирование в соответствии с СП 3.3.2.1248-03 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте. Замораживание не допускается. Срок годности - 2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.
Условия отпуска:
По рецепту
Упаковка:
1.5 мл - ампулы (10) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (5) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (1) - пачки картонные.
1.5 мл - ампулы (10) - упаковки контурные пластиковые (2) - пачки картонные.
Лечение тяжелых форм бактериальных и вирусных инфекций. Лечение послеоперационных осложнений, сопровождающихся бактериемией и септикопиемическими состояниями. Первичный синдром дефицита антител - агамма- и гипогаммаглобулинемия (врожденная форма, период физиологического дефицита у новорожденных). Вторичный синдром дефицита антител. Заболевания крови, последствия иммуносупрессивной терапии, синдром приобретённого иммунодефицита (СПИД), особенно при инфицировании детей вирусом иммунодефицита человека.
Противопоказания Иммуноглобулин человека нормальный раствор для внутривенных инъекций 50мг/мл 25мл
Аллергические реакции или тяжелые системные реакции на препараты крови человека в анамнезе. В случаях тяжелого сепсиса единственным противопоказанием является анафилактический шок на препараты крови человека в анамнезе. Иммунодефицит IgA.
Способ применения и дозировка Иммуноглобулин человека нормальный раствор для внутривенных инъекций 50мг/мл 25мл
Иммуноглобулин для инфузий применяют только в условиях стационара. Перед введением флаконы выдерживают при температуре (20±2)°С не менее 2 часов. Мутные и содержащие осадок растворы применению не подлежат. Доза и кратность введения препарата зависят от показаний к применению. Для детей разовая доза препарата составляет 3-4 мл на 1 кг массы, но не более 25 мл. Скорость инфузии и длительность терапии подбирается врачом индивидуально. Непосредственно перед введением препарат разводят 0,9% раствором натрия хлорида или 5% раствором глюкозы из расчета: 1 часть препарата и 4 части разбавителя. Разведенный иммуноглобулин вводят внутривенно капельно со скоростью 8-10 капель в минуту. Инфузии проводят ежедневно в течение 3-5 суток. Для взрослых разовая доза препарата составляет 25-50 мл. Иммуноглобулин (без дополнительного разведения) вводят внутривенно капельно со скоростью 30-40 капель в минуту. Курс лечения состоит из 3-10 трансфузий, проводимых через 24-72 часа (в зависимости от тяжести заболевания).
Формула, химическое название:
нет данных.
Фармакологическая группа:
иммунотропные средства/ иммуноглобулины.
Фармакологическое действие:
иммуномодулирующее.
Фармакологические свойства
Препарат в основном состоит из иммуноглобулинов класса G (антитела к различным возбудителям инфекционных заболеваний). Подклассы иммуноглобулина G в препарате имеют такое же распределение, как в нормальной плазме крови и обладают всеми свойства, которые характерны для здорового человека. Препарат восстанавливает низкий уровень иммуноглобулина G до его нормального значения. Молекулы иммуноглобулина G не меняются из-за ферментного или химического воздействия, активность антител полностью сохраняется. При внутривенном введении препарат сразу же поступает в системный кровоток, быстро распределяется между внесосудистым пространством и сывороткой крови. Через 3 - 5 дней достигается равновесное состояние. Период полувыведения равен примерно 24 - 36 дней, может меняться у разных больных, в особенности у пациентов с первичным иммунодефицитом. Препарат разрушается клетками ретикулоэндотелиальной системы.
Показания
Первичный иммунодефицит (неклассифицируемый вариабельный иммунодефицит, врожденная агаммаглобулинемия и гипогаммаглобулинемия, синдром Вискотта-Олдрича, тяжелые комбинированные иммунодефициты); хронический лимфоидный лейкоз или миеломная болезнь с рецидивирующими инфекциями и тяжелой вторичной гипогаммаглобулинемией; дети с врожденной ВИЧ-инфекцией с рецидивирующими инфекциями; синдром Гийена-Барре; пересадка костного мозга; болезнь Кавасаки; идиопатическая тромбоцитопеническая пурпура у взрослых и детей перед хирургическим вмешательством или с высоким риском кровотечения для корректировки количества тромбоцитов.
Способ применения иммуноглобулина человека нормального и дозы
Дозы, способ введения, длительность лечения устанавливаются индивидуально, в зависимости от показаний и фармакокинетических показателей у конкретного больного.
Во время и после введения препарата необходим тщательный контроль состояния больного.
Всем пациентам, которые получают внутривенно иммуноглобулины, необходима адекватная гидратация перед введением препарата, исключить использование петлевых диуретиков, контролировать диурез, концентрацию креатинина в сыворотке крови.
Высокие дозы иммуноглобулина могут увеличить вязкость плазмы и повысить риск тромбоэмболических осложнений и ишемии.
Чаще побочные явления развиваются при высокой скорости введения, а- и гипогаммаглобулинемии, введении препарата в первый раз, переводе на введение другого иммуноглобулина, по прошествии продолжительного периода времени после последнего введения препарата.
Во время лечения возможны ложноположительные результаты серологических тестов за счет транзиторного повышения различных пассивно перенесенных антител в кровь пациента.
Пассивный перенос антител к антигенам эритроцитов может влиять на некоторые серологические тесты с эритроцитарными алло-антителами (проба Кумбса), количество гаптоглобина и ретикулоцитов.
При применении медицинских препаратов, которые произведены из крови и плазмы человека, нельзя полностью исключить инфекционные заболевания вследствие передачи из возбудителей.
Противопоказания к применению
Гиперчувствительность или непереносимость гомологичных иммуноглобулинов, в особенности при дефиците иммуноглобулина А, когда у больных имеются антитела к иммуноглобулину А.
Ограничения к применению
Нет данных.
Применение при беременности и кормлении грудью
Клинические испытания по безопасности использования препарата во время беременности не проводились (поэтому использовать препарат необходимо с осторожностью), но клинический опыт применения иммуноглобулинов показывает, что их введение не оказывает каких-либо негативных влияний на течение беременности, плод, новорожденного. Иммуноглобулины проникают в грудное молоко, при этом антитела могут оказывать защитное действие у ребенка.
Побочные действия иммуноглобулина человека нормального
Сердечно-сосудистая система:
гипотензия, инфаркт миокарда, сердцебиение, тахикардия, цианоз, недостаточность периферического кровообращения, тромбоз, гипертензия.
Иммунная система:
реакции гиперчувствительности, анафилактические и анафилактоидные реакции (включая анафилактический шок), отек лица, ангионевротический отек.
Кровь и лимфатическая система:
преходящая гемолитическая анемия, лейкопения, гемолиз.
Нервная система:
головная боль, возбуждение, асептический менингит, нарушения мозгового кровообращения, (включая инсульт), мигрень, парестезия, головокружение.
Пищеварительная система:
тошнота, диарея, рвота, боль в животе, повышение значений печеночных ферментов.
Дыхательная система:
дыхательная недостаточность, отек легких, эмболия легочной артерии, одышка, бронхоспазм, кашель.
Костно-мышечная система:
боль в спине, миалгия, артралгия.
Кожные покровы:
экзема, крапивница, дерматит, зуд, сыпь (в том числе эритематозная), алопеция.
Мочевыделительная система:
повышение концентрации креатинина в крови, острая почечная недостаточность.
Прочие:
усталость, лихорадка, реакции в месте инъекции, боль в груди, озноб, приливы крови к лицу, гипергидроз, гипертермия, недомогание, ложноположительное повышение концентрации глюкозы в крови.
Взаимодействие иммуноглобулина человека нормального с другими веществами
Не применять препарат совместно с глюконатом кальция у грудных детей. Препарат нельзя смешивать с другими средствами и для его введения необходимо применять отдельную систему для внутривенного введения. Препарат может снизить эффективность живых аттенуированных вирусных вакцин (против оспы, кори, краснухи, ветряной оспы, эпидемического паротита). Поэтому после использования препарата должно пройти не меньше 3 месяцев перед проведением вакцинации живыми аттенуированными вакцинами. Для кори этот эффект может сохраняться до 1 года.
Передозировка
При передозировке препаратом развиваются задержка воды в организме, увеличение вязкости крови (в особенности у больных с нарушением функционального состояния почек и у пациентов пожилого возраста). Необходимо симптоматическое лечение.
