Сорбифер дурулес. Сорбифер дурулес, таблетки, покрытые оболочкой Сорбифер дурулес как долго можно принимать

железодефицитная анемия;

Дефицит железа;

Профилактика дефицита железа при беременности, лактации и у доноров крови.

Форма выпуска препарата Сорбифер Дурулес

таблетки, покрытые оболочкой 100 мг + 60 мг; флакон (флакончик) темного стекла 50 пачка картонная 1.
таблетки, покрытые оболочкой 100 мг + 60 мг; флакон (флакончик) темного стекла 30 пачка картонная 1.

Фармакодинамика препарата Сорбифер Дурулес

Железо - незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и протекания окислительных процессов в тканях. Технология Дурулес® обеспечивает поэтапное высвобождение активного ингредиента (ионов железа) в течение длительного времени. Пластиковый матрикс таблеток Сорбифер® Дурулес® инертен в пищеварительном соке, но полностью распадается под действием кишечной перистальтики, когда активный ингредиент полностью высвобождается.

Фармакокинетика препарата Сорбифер Дурулес

Дурулес® - технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов двухвалентного железа) из таблеток и его равномерное поступление в кровь. Прием по 100 мг 2 раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер® Дурулес® по сравнению с обычными препаратами железа.

Абсорбция и биодоступность железа - высокие. Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части тощей кишки. Связывание с белками плазмы - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах. T1/2 составляет 6 ч.

Использование препарата Сорбифер Дурулес во время беременности

Можно применять при беременности и кормлении грудью.

Противопоказания к применению препарата Сорбифер Дурулес

повышенная чувствительность к компонентам препарата;

Стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта;

Повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз);

Нарушение утилизации железа (свинцовая анемия, сидеробластная анемия, гемолитическая анемия);

Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных).

С осторожностью: язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки, воспалительные заболевания кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона).

Побочные действия препарата Сорбифер Дурулес

Тошнота, рвота, боли в животе, диарея или запор. Частота побочных эффектов со стороны ЖКТ может нарастать с повышением дозы от 100 до 400 мг. Редко (<1/100) - язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода, аллергические реакции (зуд, сыпь), гипертермия кожи, головная боль, головокружение, слабость.

Способ применения и дозы препарата Сорбифер Дурулес

Внутрь, таблетку следует глотать целиком (нельзя делить или разжевывать), запивая не менее 0,5 стакана жидкости.

Взрослым и подросткам: по 1 табл. 1–2 раза в сутки. При необходимости, больным железодефицитной анемией дозу можно повысить до 3–4 табл. в сутки в 2 приема (утром и вечером) в течение 3–4 мес (до восполнения депо железа в организме).

Беременным и в период кормления грудью: профилактика - по 1 табл. в сутки, лечебная доза - по 1 табл. 2 раза в сутки (утром и вечером).

Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение 2 мес.

Передозировка препаратом Сорбифер Дурулес

Симптомы: боль в животе, рвота и диарея с примесью крови, утомляемость или слабость, гипертермия, парестезии, бледность кожных покровов, холодный липкий пот, ацидоз, слабый пульс, снижение АД, сердцебиение. При тяжелой передозировке признаки периферического циркуляторного коллапса, коагулопатия, гипертермия, гипогликемия, поражение печени, почечная недостаточность, мышечные судороги и кома могут проявиться через 6–12 ч.

Лечение: следует немедленно обратиться к врачу. Промывание желудка, внутрь - сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ), введение дефероксамина, симптоматическая терапия.

Взаимодействия препарата Сорбифер Дурулес с другими препаратами

Может снизить всасывание одновременно применяемых эноксацина, клодроната, грепафлоксацина, левофлоксацина, леводопы, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов и гормонов щитовидной железы. Одновременное применение препарата Сорбифер® Дурулес® и антацидов, содержащих алюминия гидроксид и магния карбонат, может снизить всасывание железа (интервал между их приемом должен быть не менее 2 ч), в случае приема тетрациклинов минимальный интервал должен составлять 3 ч. Сорбифер® Дурулес® не следует сочетать с ципрофлоксацином, доксициклином, норфлоксацином и офлоксацином.

Особые указания при приеме препарата Сорбифер Дурулес

Возможно потемнение кала (не имеет клинического значения).

Условия хранения препарата Сорбифер Дурулес

При температуре 15–25 °C.

Срок годности препарата Сорбифер Дурулес

Принадлежность препарата Сорбифер Дурулес к ATX-классификации:

B Кроветворение и кровь

B03 Антианемические препараты

B03A Препараты железа

B03AA Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь

МНН: Аскорбиновая кислота, Железа сульфат

Производитель: ЗАО "Фармацевтический завод ЭГИС", по лицензии фирмы Астра Зенека, Швеция

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация: Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь

Номер регистрации в РК: № РК-ЛС-5№005192

Инструкция

Торговое название

Сорбифер® Дурулес®

Международное непатентованное название

Лекарственная форма

Таблетки, покрытые оболочкой

Состав

Одна таблетка содержит

активные вещества: железа (II) сульфата сухого 320 мг (эквивалентно 100 мг железа (II)), кислота аскорбиновая 60 мг,

вспомогательные вещества: повидон (К-25), полиэтен порошок, карбомер 934 Р, магния стеарат,

состав оболочки: гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид Е 171, железа (III) оксид жёлтый Е 172, парафин твёрдый.

Описание

Таблетки чечевицеобразной формы, слегка двояковыпуклые, покрытые оболочкой охра - желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, с характерным запахом.

Фармакотерапевтическая группа

Стимуляторы гемопоэза. Препарата железа. Препараты Fe++ для перорального приема.

Код АТХ B03AA

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

«Дурулес» - особая технология производства, которая обеспечивает постепенное длительное высвобождение активного вещества (ионов железа), равномерное поступление лекарственного препарата.

Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальном отделе тощей кишки.

Всасывание железа, связанного с гемом составляет около 20%, а не связанного с гемом железа - около 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe (II). После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из желудочно-кишечного тракта. Соляная кислота желудка и аскорбиновая кислота стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe 3+ дo Fe 2+. Наличие в препарате аскорбиновой кислоты создает более благоприятные условия для всасывания железа в кишечнике и улучшает биодоступность лекарственного средства. Поступающее в эпителиальные клетки кишечника железо Fe 2+ (ферро форма) подвергается внутриклеточному окислению до Fe 3+ (ферри форма), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.

Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо диссоциирует с трансферрина и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe 3+, а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.

Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек.

Фармакодинамика

Железо - незаменимый компонент организма, необходимый для образования гемоглобина и осуществления окислительных процессов в живых тканях. Действующее вещество содержится в биологически индифферентной пластиковой матрице губчатой структуры. При прохождении через желудочно-кишечный тракт из пористого матрикса таблеток (в течение 6 часов) происходит непрерывное выделение ионов двухвалентного железа. Пленочное покрытие таблетки и пористый матрикс обеспечивает длительное высвобождение ионов железа. Предотвращению растворения таблетки в желудке способствует пленочное покрытие таблетки, которое полностью распадается под действием кишечной перистальтики, при высвобождении активного ингредиента. Медленное высвобождение ионов железа не приводит к созданию высокой локальной концентрации, что позволяет избежать раздражения слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта.

Железо депонируется в значительное количество в виде миоглобина в мышцах.

Аскорбиновая кислота замедляет расщепление ферритина, блокируя аутофагию феритина лизосомами ферритина и трансформацию в гемосидерин.

Аскорбиновая кислота ускоряет абсорбцию железа в желудочно-кишечном тракте, восстанавливая в желудке несвязанное с гемом железо (III) до железа (II).

Показания к применению

Профилактика и лечение железодефицитной анемии

Способ применения и дозы

Таблетку следует принимать целиком, не разжевывая и не менее чем за полчаса до приема пищи, запивая половиной стакана воды.

Не следует принимать таблетки в положении лежа.

Взрослым и подросткам старше 12 лет:

Пациентам с железодефицитной анемией II-III степени в случае необходимости по рекомендации врача дозу можно повысить до 3-4 таблеток 2 раза в сутки (утром и вечером).

При появлении побочных эффектов дозу можно уменьшить наполовину (1 таблетка в сутки).

Продолжительность лечения :

Продолжительность лечения устанавливается в индивидуальном порядке, на основании результатов лабораторных данных обмена железа.

Лечение следует проводить до нормализации уровня гемоглобина, под контролем уровня Fe в крови и продолжать до полного насыщения депо железа еще в течение 2-х месяцев. При выраженной недостаточности железа средняя продолжительность лечения составляет 3-6 месяцев.

Побочные действия

Часто (>1/100)

Тошнота, боль в животе, диарея, запор

Редко (<1/100)

- язвенное поражение пищевода, стеноз пищевода

Частота неизвестна (не определяется на основании имеющихся данных):

Реакции повышенной чувствительности (например, сыпь, анафилактическая реакция, ангионевротический отек)

Сообщения о предполагаемых побочных реакциях

Предоставление данных о предполагаемых побочных реакциях препарата является очень важным моментом, позволяющим осуществлять непрерывный мониторинг соотношения риск/польза лекарственного средства. Медицинским работникам следует предоставлять информацию о любых предполагаемых неблагоприятных реакциях по указанным в конце инструкции контактам, а также через национальную систему сбора информации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к активному или любому другому неактивному компоненту препарата

Стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта

Повышенное содержание железа в организме (гемосидероз, гемохроматоз)

Повторные гемотрансфузии

Другие типы анемии, не связанные с дефицитом железа, за исключением случаев, когда при другом типе анемии также развивается дефицит железа

Детский возраст до 12 лет (из-за отсутствия клинических данных)

Лекарственные взаимодействия

- ципрофлоксацин : одновременный прием снижает абсорбцию ципрофлоксацина приблизительно на 50%, так что имеется риск, что содержание ципрофлоксацина в плазме крови будет ниже, чем необходимо для терапевтического действия.

- левофлоксацин: одновременный прием снижает всасывание левофлоксацина.

-моксифлоксацин : одновременный прием снижает биодоступность моксифлоксацина почти на 40%, поэтому, если требуется одновременное применение, необходимо обеспечить наиболее длинный возможный период между приемом моксифлоксацина и Сорбифер Дурулес.

- норфлоксацин : одновременный прием снижает абсорбцию норфлоксацина приблизительно на 75%.

- офлоксацин : одновременный прием снижает абсорбцию офлоксацина приблизительно на 30%.

При одновременном применении препарата Сорбифер Дурулес со следующими препаратами может потребоваться коррекция дозировки этих лекарственных средств. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Сорбифер Дурулес и этими препаратами должен составлять минимум 2 часа:

- кальций или пищевые добавки, содержащие магния карбонат, а также гидроксид алюминия или кальций, антациды, содержащие магния карбонат, вместе с солями железа образуют комплекс, который снижает абсорбцию друг друга.

- каптоприл : одновременное применение уменьшает для каптоприла площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени приблизительно на 37%, предположительно из-за химических реакций в желудочно-кишечном тракте.

- цинк : одновременное применение снижает абсорбцию солей цинка.

- клодронат : исследования in vitro показали, что препараты, содержащие железо, формируют комплексное соединение с клодронатом одновременное применение возможно снижает абсорбцию клодроната.

- дефероксамин : при одновременном применении снижается абсорбция дефероксамина и железа, вследствие образования комплексного соединения.

- леводопа : при одновременном применении сульфат железа снижает биодоступность разовых доз леводопы примерно на 50%, а разовых доз карбидопа на 75%, возможно, вследствие образования хелатного комплексного соединения.

- метилдопа : при одновременном применении с солями железа (сульфатом или глюконатом железа) биодоступность метилдопы снижается, возможно, из-за образования хелатного комплексного соединения.

- пеницилламин : одновременное применение пеницилламина и солей железа снижает их абсорбцию, возможно, из-за образования хелатного комплексного соединения.

- ризедронат : проведенные in vitro исследования показали, что препараты, содержащие железо, образуют комплексные соединения с ризедронатом. Хотя исследования лекарственных взаимодействий не проводились in vivo , можно предположить, что одновременное применение этих лекарственных средств снижает абсорбцию ризедроната.

- тетрациклины : при одновременном применении снижается абсорбция тетрациклинов и железа. При необходимости одновременного приема, рекомендуемый минимальный интервал времени между приемом Сорбифер Дурулес и этими препаратами должен составлять минимум 3 часа. При пероральном приеме железо ингибирует энтерогепатическую циркуляцию окситетрациксина (доксициклин), а также при его внутривенном введении последнего.

- гормоны щитовидной железы : при одновременном применении препаратов железа и тироксина возможно снижение абсорбции тироксина, что снижает эффективность заместительной терапии.

- циметидин: при одновременном применении, вызванное циметидином снижение выработки желудочного сока уменьшает абсорбцию железа. Следовательно, промежутки между приемом этих препаратов должны быть не менее 2-х часов.

- хлорамфеникол : при одновременном приеме возможно отдаление клинического действия лечения железом.

При одновременном приеме препарата с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из пшеничной муки, кашей или пищей, богатой растительными волокнами, возможно снижение всасывания железа.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой:

Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина , и тетрациклинов . - понижает концентрацию перороальных контрацептивов .

Повышает активность норадреналина .

Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина .

Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа, а также железа из продуктов питания (за счет перевода Fe 3+ в Fe 2+).

Повышает общий клиренс этилового спирта .

Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма.

Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксамина повышает экскрецию железа.

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

Особые указания

При применении препарата появляется потемнение стула, что не имеет клинического значения.

Препарат с осторожностью применяют при язвенной болезни желудка и двенадцатиперстной кишке, воспалительных заболеваниях кишечника (энтерит, дивертикулит, язвенный колит, болезнь Крона), хронических заболеваниях печени и почек.

Комплексный лабораторно-инструментальный контроль над эффективностью лечения рекомендуется проводить каждые 7-14 дней в зависимости от течения анемии.

Препарат эффективен только при дефиците железа. Перед началом лечения необходимо подтвердить диагноз дефицита железа (низкое содержание железа в сыворотке, высокая общая железосвязывающая способность сыворотки).

Препарат неэффективен при других типах анемии, не обусловленных дефицитом железа (инфекционной анемии, анемии, связанной с хроническими заболеваниями, талассемией).

Беременность и лактация

Препарат можно применять при беременности и в период лактации в терапевтических дозах.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами.

Не влияет.

Передозировка

Относительно невысокое количество железа может вызвать симптомы интоксикации. Имеются данные, что содержание железа, эквивалентное 20 мг/кг, уже может вызвать некоторые симптомы интоксикации, а при содержании железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие таких симптомов. Содержание железа, эквивалентное 200-250 мг/кг может привести к смертельному исходу.

Симптомы:

Менее 3 мкг/мл - легкое отравление

3-5 мкг/мл - умеренное отравление

> 5 мкг/мл - тяжелое отравление

Максимальная концентрация железа определяется спустя 4-6 часов после попадания железа внутрь.

Слабое-умеренное отравление: рвота и диарея могут развиться в течение 6 часов после приема.

Тяжелое отравление: тяжелая рвота и диарея, летаргия, метаболический ацидоз, шок, кровотечение из желудочно-кишечного тракта, кома, судороги, гепатотоксичность, позднее - стеноз желудочно-кишечного тракта. Тяжелая токсичность также вызывает некроз печени и желтуху, гипогликемию, нарушения свертываемости крови, олигурию, почечную недостаточность и отек легких.

Передозировка солями железа особенно опасна у детей в раннем возрасте.

Передозировка витамина С может вызвать тяжелый ацидоз и гемолитическую анемию у предрасположенных лиц (дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы).

Лечение:

Внутрь молоко, средства, провоцирующие рвоту.

Промывание желудка 5% раствором натрия бикарбоната и солевыми слабительными (например, сульфатом натрия, в дозе 30 г для взрослых); молоко и яйца в комбинации с 5 г карбоната висмута в качестве смягчающих средств.

После промывания желудка вводится 5 г дефероксамина, растворенного в 50-100 мл воды, и этот раствор оставляют в желудке. Для стимуляции активности кишечника взрослым пациентам можно дать раствор маннита или сорбита внутрь. Вызывание диареи у детей, особенно в раннем возрасте, может быть опасным, поэтому не рекомендуется. Состояние пациентов следует тщательно контролировать с целью предотвращения аспирации.

На рентгенограмме таблетки дают тень, поэтому с помощью рентгенограммы живота можно выявить оставшиеся после промывания желудка и вызванной рвоты таблетки. Целесообразно назначить внутривенную инфузию хелатных соединений (натрия, кальция эдетат, 500 мг/500мл в форма длительной инфузии). Не следует использовать димеркапрол, так как он формирует токсические комплексы с железом. Дезфероксамин является специфическим препаратом, формирующим хелатный комплекс с железом. При остром, тяжелом отравлении у детей следует всегда назначать дезфероксамин в дозе 90 мг/кг внутримышечно, затем - 15 мг/кг внутривенно, пока содержание железа в сыворотке крови не будет соответствовать железосвязывающей способности сыворотки. Слишком высокая скорость инфузии может развиться гипотония. В менее тяжелых случаях интоксикации дезфероксамин назначается внутримышечно в дозе 50 мг/кг, до максимальной дозы в 4 г. При тяжелой интоксикации: в состоянии шока и/или комы и в случае повышения уровня сывороточного железа (> 90 ммоль / л у детей, > 142 ммоль / л у взрослых), необходимо немедленно начать интенсивную поддерживающую терапию. Переливание крови или плазмы проводится при шоке, назначение кислородной терапии - при дыхательной недостаточности. После устранения интоксикации рекомендуется мониторировать уровень железа в сыворотке крови в течение всего курса лечения.

Форма выпуска и упаковка

По 30 и 50 таблеток помещают во флаконы из коричневого стекла, с полиэтиленовой крышкой FG-7, с контролем первого вскрытия и снабженной амортизатором-гармошкой. Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную пачку.

Условия хранения

Таблетки, покрытые оболочкой - 1 табл. железа сульфат - 320 мг (что соответствует 100 мг железа II) кислота аскорбиновая - 60 мг вспомогательные вещества: магния стеарат; повидон К-25; полиэтен порошок; карбомер 934Р оболочка: гипромеллоза; макрогол 6000; титана диоксид; железа оксид желтый; парафин твердый во флаконах темного стекла по 30 или 50 шт.; в пачке картонной 1 флакон.

Описание лекарственной формы

Круглые двояковыпуклые таблетки, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной стороне, на изломе ядро серого цвета, с характерным запахом.

Фармакокинетика

Дурулес® - технология, которая обеспечивает постепенное высвобождение активного вещества (ионов двухвалентного железа) из таблеток, равномерное поступление лекарственного препарата в кровь. Прием по 100 мг 2 раза в день обеспечивает на 30% большее всасывание железа из препарата Сорбифер® Дурулес® по сравнению с обычными препаратами железа. Абсорбция и биодоступность железа - высокие. Железо всасывается преимущественно в двенадцатиперстной кишке и проксимальной части тощей кишки. Связывание с белками плазмы - 90% и более. Депонируется в виде ферритина или гемосидерина в гепатоцитах и клетках системы фагоцитирующих макрофагов, незначительное количество - в виде миоглобина в мышцах. T1/2 составляет 6 ч.

Фармакодинамика

Показания к применению Сорбифер дурулес

лечение и профилактика железодефицитной анемии.

Противопоказания к применению Сорбифер дурулес

Заболевания, сопровождающиеся накоплением железа в организме: апластическая и гемолитическая анемии, анемия, гемохроматоз.

Сорбифер дурулес Применение при беременности и детям

Нет противопоказаний.

Сорбифер дурулес Побочные действия

отсутствие аппетита, тошнота, рвота, диарея;
кожная сыпь, зуд.

Лекарственное взаимодействие

Дозировка Сорбифер дурулес

Взрослым назначают по 2 драже 3 раза в сут; детям - по 1-2 драже 3 раза в сут, новорожденным - по 1 драже 3 раза в сут.

Передозировка

Симптомы: боль в животе, рвота, утомляемость или слабость, гипертермия, парестезии, бледность кожных покровов, сердцебиение. Лечение: промывание желудка, внутрь - сырое яйцо, молоко (для связывания ионов железа в ЖКТ), введение дефероксамина, симптоматическая терапия.

Инструкция по применению Сорбифер™ дурулеc ®
Состав препарата Сорбифер™ дурулеc ®
Показания препарата Сорбифер™ дурулеc ®
Условия хранения препарата Сорбифер™ дурулеc ®
Срок годности препарата Сорбифер™ дурулеc ®

Код ATX: Кроветворение и кровь (B) > Антианемические препараты (B03) > Препараты железа (B03A) > Препараты железа (двухвалентного) для приема внутрь (B03AA) > Ferrous sulfate (B03AA07)

Форма выпуска, состав и упаковка

таб., покр. оболочкой, 320 мг+60 мг: 30 или 50 шт.
Рег. №: 4055/99/04/07/09/14/19 от 31.05.2019 - Срок действия рег. уд. не ограничен

Таблетки, покрытые оболочкой цвета охры желтой, чечевицеобразные, слегка двояковыпуклые, с гравировкой "Z" на одной стороне, с характерным запахом.

Вспомогательные вещества: повидон (K-25), полиэтилен порошок, карбомер 934Р, магния стеарат, гипромеллоза, макрогол 6000, титана диоксид (E171), железа оксид желтый (E172), парафин твердый, специальный.

30 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.
50 шт. - флаконы темного стекла (1) - пачки картонные.

Описание лекарственного препарата СОРБИФЕР™ ДУРУЛЕC ® основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2020 году. Дата обновления: 16.02.2020 г.

Фармакологическое действие

Фармакотерапевтическая группа: Антианемические препараты. Препараты железа

Роль железа в организме:

Железо (II) как компонент протопорфириновой простетической группы гемоглобина играет важную роль в связывании и транспорте кислорода и углекислого газа.

Железо протопорифриновой группы цитохромов играет ключевую роль в процессе транспорта электронов. В этих процессах захват и отдача электронов возможны вследствие обратимой реакции перехода Fe(II)-Fe(III).

Железо в значительных количествах также находится в миоглобине мышц.

Аскорбиновая кислота способствует всасыванию и усвоению железа (она стабилизирует ион Fe(II), препятствуя его превращению в ион Fe(III).

Механизм действия

Длительное высвобождение ионов железа Fe(II) является результатом технологии создания таблеток. Во время прохождения через ЖКТ, ионы железа Fe(II) постоянно высвобождаются из пористого матрикса таблетки на протяжении 6 часов. Медленное высвобождение активного вещества предотвращает развитие патологически высоких местных концентраций железа, таким образом, применение препарата Сорбифер™ Дурулес® позволяет избежать ирритации слизистой оболочки.

Фармакокинетика

Железо всасывается из двенадцатиперстной кишки и верхнего сегмента подвздошной кишки. Степень всасывания железа, связанного с гемом, примерно 20%, а железа, не связанного с гемом - 10%. Для эффективного всасывания железо должно быть в форме Fe(II).

После приема внутрь аскорбиновая кислота полностью всасывается из ЖКТ. Соляная кислота желудка стимулируют всасывание железа, восстанавливая его из Fe(III) дo Fe(II). Аскорбиновая кислота улучшает всасывание железа и улучшает биодоступность лекарственного средства.

Поступающее в эпителиальные клетки кишечника железо Fe(II) (ферро форма) подвергается внутриклеточному окислению до Fe(III) (ферри форма), которое связывается с апоферритином. Часть апоферритина поступает в кровь, другая часть временно остается в эпителиальных клетках кишечника в форме ферритина, которая поступит в кровь через 1-2 дня или выведется из организма с калом в процессе десквамации эпителиальных клеток.

Около 1/3 железа, поступающего в кровь, связывается с апотрансферрином, молекула которого при этом превращается в трансферрин. Комплекс железо-трансферрин транспортируется в органы-мишени и после связывания с рецепторами, находящимися на поверхности их клеток, попадает в цитоплазму с помощью эндоцитоза. В цитоплазме железо отделяется и вновь связывается с апоферритином. Апоферритин окисляет железо до Fe(III), а в восстановлении железа участвуют флавопротеины.

После приема внутрь аскорбиновая кислота хорошо всасывается из ЖКТ и широко распределяется во всех тканях. Запасы аскорбиновой кислоты в организме, как правило, составляют около 1,5 г. Концентрация выше в лейкоцитах и тромбоцитах, чем в эритроцитах и плазме.

Аскорбиновая кислота быстро выводится; неметаболизированная аскорбиновая кислота и неактивные продукты ее метаболизма, в основном, выводятся с мочой. Количество аскорбиновой кислоты, которое выводится из организма без изменений с мочой, зависит от дозы и может сопровождаться легким диуретическим эффектом.

Отсутствуют данные о фармакокинетике препарата при нарушении функции печени или почек.

Показания к применению

Лечение железодефицитных анемий.

Профилактика дефицита железа у беременных женщин, когда рацион питания не обеспечивает адекватное поступление железа.

Режим дозирования

Лечение:

Взрослые и подростки старше 12 лет: по 1 таблетке два раза в день.

При развитии побочных реакций дозу можно уменьшить в два раза (1 таблетка в день).

В зависимости от степени дефицита железа начальная суточная доза может быть увеличена до двух или трех таблеток у взрослых и подростков?15 лет или с массой тела не менее 50 кг, разделив дозу на два приема (утром и вечером). Суточная доза железа не должна превышать 5 мг на кг массы тела.

Профилактика при беременности:

1 таблетка (эквивалентно 100 мг Fе2+) ежедневно или каждые 2 дня в течение последних 2 триместров беременности (или с 4-го месяца).

Продолжительность лечения определяется индивидуально, на основании лабораторных показателей, характеризующих состояние обмена железа. Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина и восстановления резерва железа в организме. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще в течение примерно двух месяцев. Обычно длительность лечения при значительном дефиците железа составляет 3-6 месяцев.

Особые группы пациентов

Пациенты с нарушениями функции печени и почек

В связи с отсутствием адекватных клинических данных, лекарственное средство следует применять с осторожностью. При хронических заболеваниях печени, почек с нарушением их функций препарат противопоказан.

Пожилые пациенты

В связи с отсутствием адекватных клинических данных у пожилых пациентов, лекарственное средство следует применять с осторожностью (см. раздел Особые указания). Можно применять обычно рекомендуемые дозы для взрослых.

Дети и подростки в возрасте до 18 лет

Таблетки нельзя назначать младенцам и детям младше 12 лет.

Способ применения

Таблетки для приема внутрь.

Таблетку нельзя делить, разжевывать или держать во рту. Таблетку следует проглотить целиком и запить водой. В зависимости от индивидуальной переносимости (со стороны желудочно-кишечного тракта), таблетки следует принимать до или во время приема пищи.

Нельзя принимать таблетки в положении лежа.

Побочные действия

Во время лечения препаратами, содержащими сульфат железа, поступали сообщения о следующих побочных эффектах, которые приводятся по системам органов и частоте их проявления. Использованные ниже параметры частоты побочных эффектов определены следующим образом:

частые: ≥1/100 - <1/10; редкие: ≥1/10 000 - <1/1000, частота неизвестна (нельзя определить на основании имеющихся данных).

Нарушения со стороны иммунной системы:

Частота неизвестна: реакции гиперчувствительности (сыпь, крапивница, анафилактические реакции, ангионевротический отек).

Частые: тошнота, боль в животе, диарея, запор, изменение цвета стула.

Редкие: диспепсия, гастрит, изменения стула, язвенное поражение пищевода**, стеноз пищевода**.

Редко: зуд

Пострегистрационный период:

В пострегистрационном периоде поступали сообщения о следующих побочных реакциях. Частота этих реакций неизвестна:

Нарушения со стороны дыхательной системы, органов грудной клетки и средостения

Бронхиальный стеноз (см. раздел Особые указания), легочный некроз**, легочная гранулема**.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:

дисхромия зубов*, язвы ротовой полости*, изъязвление глотки**, желудочно-кишечный меланоз.

Примечание:

* в случае неправильного применения, когда таблетки разжевывают, рассасывают или долго держат во рту.

У пожилых и пациентов с нарушениями глотания повышается риск развития поражений пищевода или бронхиального некроза при попадании таблетки в дыхательные пути**.

** пациенты, особенно пожилые и с нарушениями глотания, могут быть подвержены поражениям пищевода (язвы пищевода), изъязвлению глотки, бронхиальным гранулемам и/или некрозу бронхов, вызывающему бронхиальный стеноз, если вдохнуть таблетки, содержащие сульфат железа).

Побочное действие, связанное с аскорбиновой кислотой:

Нарушения со стороны нервной системы: головная боль.

Нарушения со стороны сосудов : приливы.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта : тошнота, рвота и спазмы желудка. Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызвать диарею.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей : покраснение кожи.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей : пациентам с повышенным риском гипероксалатурии не следует принимать дозы аскорбиновой кислоты, превышающие 1 г в день, так как наблюдается повышенная экскреция оксалатов с мочой. Однако такого риска не было продемонстрировано у пациентов, не имеющих гипероксалатурии.

Аскорбиновая кислота связана с риском гемолитической анемии у некоторых людей, имеющих дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы.

Увеличение потребления аскорбиновой кислоты в течение длительного периода может привести к повышенному почечному клиренсу аскорбиновой кислоты и дефициту, если потребление уменьшается или быстро прекращается. Дозы более 600 мг в день обладают мочегонным эффектом.

Сообщение о побочных эффектах

Противопоказания к применению

— повышенная чувствительность к активным веществам или любому из вспомогательных веществ;

— стеноз пищевода и/или обструктивные изменения пищеварительного тракта;

— патологические процессы, сопровождающиеся повышенным отложением железа (например, гемохроматоз, гемосидероз);

— повторные переливания крови;

— другие виды анемии, не связанные с дефицитом железа (апластическая, гемолитическая анемия, талассемия, мегалобластная анемия) или обусловленные нарушением утилизации железа (сидероахрестическая анемия, анемия, вызванная отравлением свинцом);

— хронические заболевания печени и почек с нарушением их функции;

— совместное применение с препаратами железа для парентерального введения;

— гипероксалатурия (связано с аскорбиновой кислотой).

Применение при беременности и кормлении грудью

Беременность

Имеются ограниченные данные об использовании препаратов железа в первом триместре беременности для оценки риска пороков развития. Данные клинических испытаний не показывают влияния добавок железа во время беременности на вес при рождении, недоношенность и неонатальную смертность.

Исследования на животных не указывают на репродуктивную токсичность.

Период грудного вскармливания

Железо в небольших количествах присутствует в грудном молоке. Его концентрация не зависит от материнского вклада. В результате никаких эффектов у новорожденного/младенца не ожидается.

Препарат можно применять при кормлении грудью.

Фертильность

Исследования на животных показывают отсутствие влияния на мужскую и женскую фертильность.

Особые указания

Препарат эффективен только при заболеваниях, сопровождающихся дефицитом железа. Перед началом лечения следует диагностировать железодефицитное состояние (низкий уровень железа в сыворотке, повышенный общий резерв связывания железа). При других, не железодефицитных видах анемии (анемия вследствие инфекции, анемии, сопровождающие хронические заболевания, талассемия) назначение препарата излишне.

Во время лечения пероральными препаратами железа может наступить ухудшение воспалительных или язвенных заболеваний ЖКТ.

Из-за риска появления язв в ротовой полости и окрашивания зубной эмали препарат следует глотать целиком, не разжевывая, не рассасывая и не держа во рту, запивая водой.

Случайное попадание таблеток, содержащих сульфат железа, в дыхательные пути может привести к необратимому некрозу слизистой оболочки бронхов, что может вызвать кашель, выделение кровавой мокроты, бронхиальный стеноз и/или легочную инфекцию (в случае, если аспирация произошла за несколько дней или недель до появления симптомов).

Пожилым и пациентам с нарушением глотания препараты, содержащие сульфат железа, можно назначать только после индивидуальной оценки риска развития аспирации. Можно рассмотреть возможность применения других лекарственных форм. Поэтому при подозрении на аспирацию необходимо немедленно обратиться за медицинской помощью.

Согласно литературным данным, изредка у пожилых пациентов с хронической почечной недостаточностью, сахарным диабетом и/или гипертензией, получавших препараты железа, наблюдалась черно-коричневая пигментация слизистой оболочки желудочно-кишечного тракта (псевдомеланоз/меланоз). Эта пигментация может мешать во время проведения хирургических вмешательств на желудочно-кишечном тракте и должна приниматься во внимание, особенно во время плановой операции. Поэтому желательно предупредить хирурга о текущих добавках железа, принимая во внимание этот риск.

Чтобы избежать риска перегрузки железом, следует соблюдать особую осторожность, если одновременно применяются обогащенное питание или другие добавки, содержащие железо.

Прием препаратов железа может вызвать окрашивание стула в черный цвет.

Меры предосторожности, связанные с аскорбиновой кислотой

Вмешательство в серологическое тестирование

Аскорбиновая кислота может искажать результаты исследования глюкозы в моче, давая ложноотрицательные результаты при использовании методов с глюкозооксидазным индикатором (например, Labstix, Tes-Tape) и ложноположительные результаты, если применяется метод с неокупроином.

Оценка концентрации мочевой кислоты по фосфатвольфрамату или уриказе с восстановлением меди и измерение креатинина в недепротеинизированной сыворотке также может быть изменена. Высокие дозы аскорбиновой кислоты могут давать ложноотрицательные результаты при исследовании кала на скрытую кровь.

Доклинические исследования безопасности

Нет данных о каких-либо опасных свойствах препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами

Сорбифер™ Дурулес® не влияет на способность управления транспортными средствами и управления механизмами - такие данные отсутствуют.

Передозировка

Относительно невысокое количество железа может вызвать симптомы интоксикации. Поступали сообщения о случаях передозировки солями железа, особенно у детей. Было показано, что количество железа, эквивалентное 20 мг/кг, уже может повысить риск интоксикации, а при количестве железа, превышающем 60 мг/кг, ожидается развитие таких симптомов. Интоксикация при передозировке железа состоит из 5 последовательных фаз:

Фаза реакций со стороны желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) включает реакции раздражения слизистых ЖКТ, что в большинстве случаев сопровождается такими симптомами как боль в животе, тошнота, рвота, диарея и кровотечение (появление крови в рвотных массах, мелена), вплоть до развития некроза.

Латентная клиническая фаза, для которой характерна стабилизация или уменьшение симптомов со стороны ЖКТ.

Системная фаза, во время которой развивается метаболический ацидоз с анионной разницей, коагулопатией и гемодинамической нестабильностью (гиповолемия, гипотензия), с гипоперфузией внутренних органов (острая почечная недостаточность, летаргия и кома (часто с конвульсиями) вплоть до развития шока.

Гепатотоксическая фаза, с такими изменениями как повышение активности трансаминаз, коагулопатия и печеночная энцефалопатия.

Кроме интоксикации, возможен стеноз ЖКТ, в результате рубцевания после поражений ЖКТ. Рекомендуется мониторирование симптомов, указывающих на такого рода изменения.

Диагноз, прежде всего, основан на клинических симптомах и подтверждается высоким содержанием железа в сыворотке крови и, возможно, рентгенографией брюшной полости (для подтверждения наличия таблеток в ЖКТ).

Лечение следует начинать без промедления:

Симптоматическое лечение: включает тщательный мониторинг пациента. Лечение шока, обезвоживания и изменений кислотно-щелочного баланса проводится в соответствии с общепринятыми схемами в специализированных учреждениях (цель лечения - поддержание дыхания, объема циркулирующей крови, электролитного баланса и диуреза).

Желудочно-кишечная деконтаминация: необходимость деконтаминации может быть необходима в специальных случаях и проводится в специальных условиях, но она не является рутинным вмешательством. В частности, при наличии значительного количества видимых на рентгенограмме железосодержащих таблеток или скопления железа в ЖКТ и при наличии соответствующих клинических симптомов, возможно введение раствора полиэтиленгликоля вплоть до появления чистой вытекающей жидкости.

Терапия хелатирующими железо препаратами: при значительных интоксикациях, в зависимости от уровня железа в сыворотке крови и тяжести симптомов рекомендуется применение хелатирующих железо препаратов. Основным препаратом является дефероксамин (подробные рекомендации см. в инструкции этого препарата).

Симптомы, связанные с аскорбиновой кислотой

В дозах более 3 г в день непоглощенная аскорбиновая кислота, в основном, выводится из организма в неметаболизированном виде через кишечник. Абсорбированная аскорбиновая кислота быстро выводится.

Большие дозы аскорбиновой кислоты могут вызвать диарею и образование оксалатных камней в почках, требующих симптоматического лечения.

У некоторых людей аскорбиновая кислота может вызывать ацидоз или гемолитическую анемию при наличии дефицита глюкозо-6- фосфатдегидрогеназы.

Массивная передозировка аскорбиновой кислоты может привести к почечной недостаточности.

Лечение: промывание желудка, если прием препарата произошел недавно. Обычные поддерживающие мероприятия по мере необходимости.

Лекарственное взаимодействие

Сорбифер™ Дурулес® не следует сочетать со следующими препаратами:

- ципрофлоксацин : при совместном применении всасывание ципрофлоксацина уменьшается на 50%, таким образом, имеется опасность, что его концентрация в плазме не достигнет терапевтического уровня;

- левофлоксацин : при совместном применении всасывание левофлоксацина уменьшается;

- моксифлоксацин : при совместном применении биодоступность моксифлоксацина уменьшается на 40%. При одновременном применении моксифлоксацина и Сорбифер™ Дурулес® между приемом этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 6 часов;

- норфлоксацин : при совместном применении всасывание норфлоксацина уменьшается примерно на 75%;

- офлоксацин : при совместном применении всасывание офлоксацина уменьшается примерно на 30%;

- микофенолата мофетил : резкое понижение всасывания на 90% микофенолата мофетила наблюдалось при совместном применении с препаратами, содержащими железо.

Комбинации, которые следует избегать

- Железо (соли) (парентеральный путь введения)

Возможна липотимия, даже шок, что объясняется быстрым высвобождением железа из его комплексной формы и насыщением трансферрина.

Поэтому следует избегать совместного применения пероральных и парентеральных препаратов железа; то же самое касается повторных переливаний крови.

Комбинации, которые следует принимать во внимание

- Ацетогидроксамовая кислота

Снижение всасывания обоих лекарственных средств в результате комплексообразования.

Комбинации, которые применяются с соблюдением мер предосторожности

- Бисфосфонаты

Снижение абсорбции бисфосфонатов за счет образования плохо усваиваемых комплексов с железом.

- Энтакапон

Снижение абсорбции энтакапона и железа за счет хелатирования его с энтакапоном.

- Ингибиторы протонной помпы

Могут снизить всасывание перорального железа. Следовательно, может потребоваться коррекция дозы или замена на препарат железа для внутривенного введения.

- Нестероидные противовоспалительные препараты (например, салицилаты и фенилбутазон)

При пероральном введении может наблюдаться раздражающее действие на слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта.

- Димеркапрол

Образует токсичный комплекс с железом и не должен применяться одновременно с препаратами железа.

- Холестирамин

Нарушается абсорбция железа.

Упомянутые выше потенциальные взаимодействия могут быть уменьшены путем соблюдения, по крайней мере, 2-х часового интервала между приемом каждого препарата.

Пероральное введение препаратов сульфата железа может привести к ложноположительному результату исследования стула на скрытую кровь.

При совместном применении препарата Сорбифер™ Дурулес® с нижеприведенными препаратами может возникнуть необходимость в изменении их дозы.

Между приемом препарата Сорбифер™ Дурулес® и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени, составляющий, по крайней мере, 2-3 часа:

- Пищевые добавки, содержащие кальций или магний, а также антацидные препараты, содержащие алюминий, кальций или магний : они формируют комплексы с солями железа, ухудшая, таким образом, всасывание друг друга.

- Каптоприл : при одновременном применении с каптоприлом его площадь под кривой концентрация-время уменьшается в среднем на 37%, вероятно, вследствие химической реакции в желудочно-кишечном тракте.

- Цинк: при одновременном применении всасывание солей цинка уменьшается.

- Клодронат и ризендронат : в исследованиях in vitro было установлено, что препараты, содержащие железо, образуют комплекс с клодронатом. Несмотря на то, что исследования in vivo не проводились, можно предположить, что при совместном применении всасывание клодроната уменьшается.

- Дефероксамин : при совместном применении всасывание как дефероксамина, так и железа уменьшается вследствие образования комплексов.

- Леводопа, карбидопа : при совместном применении сульфата железа с леводопой и карбидопой - вероятно вследствие образования комплексов - биоусвояемость леводопы у здоровых добровольцев уменьшается на 50%, а карбидопы - на 75%.

- Метилдопа (левовращающая) : при совместном применении солей железа (сульфата и глюконата железа) с метилдопой - вероятно вследствие образования хелатных комплексов - биоусвояемость метилдопы понижается, что может ухудшить ее гипотензивный эффект.

- Пеницилламин : при совместном применении пеницилламина с солями железа - вероятно вследствие образования хелатных комплексов - всасывание как пеницилламина, так и солей железа уменьшается.

- Алендронат : в исследовании in vitro препараты, содержащие железо, формировали комплексы с алендронатом, понижая всасывание последнего. Результаты в условиях in vivo отсутствуют.

- Тетрациклин : при совместном применении всасывание как тетрациклина, так и железа уменьшается, поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет не менее 3 часов между приемами. Применение железосодержащих препаратов ухудшает энтерогепатический цикл доксициклина, как при приеме внутрь, так и при внутривенном введении, поэтому следует избегать совместного применения этих средств.

- Гормоны щитовидной железы : при совместном применении железосодержащих препаратов и тироксина всасывание последнего может понизиться, что может привести к безуспешности заместительной терапии.

- Циметидин : при совместном применении препарата Сорбифер™ Дурулес® с циметидином понижение кислотности желудка, вызванное циметидином, уменьшает всасывание железа. Поэтому при комбинированном применении следует выдержать максимально возможный интервал времени, который составляет, по крайней мере, 2 часа.

- Хлорамфеникол : эффект лечения препаратами железа проявляется позже. Подавляется образование эритроцитов и снижается уровень гемоглобина.

При применении Сорбифер™ Дурулес® с чаем, кофе, яйцами, молочными продуктами, хлебом из муки грубого помола, хлопьями из зерен или пищей, богатой волокнами, может уменьшиться всасывание железа.

Взаимодействия, связанные с аскорбиновой кислотой

Повышает концентрацию салицилатов в крови (повышает риск развития кристаллурии), этинилэстрадиола, бензилпенициллина, и тетрациклинов . Понижает концентрацию перороальных контрацептивов . Повышает активность норадреналина . Понижает антикоагулянтный эффект производных кумарина, гепарина . Улучшает всасывание в кишечнике препаратов железа , а также железа из продуктов питания (за счет перевода трехвалентного железа в двухвалентное). Повышает общий клиренс этилового спирта . Может повлиять на эффективность дисульфирама при лечении хронического алкоголизма. Одновременное применение аскорбиновой кислоты и дефероксами на повышает выведение железа.

Ацетилсалициловая кислота, пероральные контрацептивы, свежие соки и щелочные напитки снижают всасывание и усвоение аскорбиновой кислоты.

Аскорбиновая кислота увеличивает почечную экскрецию амфетамина .

Концентрация аскорбата в плазме снижается при курении и приеме оральных контрацептивов .

Одновременный прием ацетилсалициловой кислоты и аскорбиновой кислоты может нарушить всасывание аскорбиновой кислоты. На почечную экскрецию салицилата не влияет и не приводит к снижению противовоспалительного действия ацетилсалициловой кислоты.

Одновременный прием алюминийсодержащих антацидов может увеличить выведение алюминия с мочой. Одновременное введение антацидов и аскорбиновой кислоты не рекомендуется, особенно у пациентов с почечной недостаточностью.

Совместное применение с амигдалином (альтернативная терапия) может вызвать цианидную токсичность.

Одновременный прием аскорбиновой кислоты с дефероксамином усиливает выведение железа с мочой и может привести к случаям кардиомиопатии и сердечной недостаточности у пациентов с идиопатическим гемохроматозом и талассемией, получающих дефероксамин, которым впоследствии дают аскорбиновую кислоту. Аскорбиновую кислоту следует использовать с осторожностью у этих пациентов и контролировать функцию сердца.

Аскорбиновая кислота может вмешиваться в биохимическое определение креатинина, мочевой кислоты и глюкозы в пробах крови и мочи.

Контакты для обращений

ЭГИС ЗАО, представительство, (Венгрия)

Сорбифер Дурулес – лекарственное средство, относящееся к группе антианемических препаратов. Применяется в целях восполнения недостатка железа в организме.

Дурулес – специальная технология изготовления препарата, которая дает возможность ионам железа равномерно и постепенно высвобождаться в кишечнике не под действием пищеварительных соков, а в результате перистальтики (волнообразных движений стенок кишечника). Такое постепенное (на протяжении 6 часов) высвобождение ионов железа предотвращает создание повышенного количества их в органах пищеварения и не допускает раздражающего действия ионов железа на слизистую пищеварительного тракта.

Основные действующие компоненты препарата – сульфат железа (320 мг) и аскорбиновая кислота (60 мг), которая повышает всасываемость лекарства стенками двенадцатиперстной кишки.

Клинико-фармакологическая группа

Антианемический препарат.

Условия продажи из аптек

Можно купить по рецепту врача.

Цена

Сколько стоит Сорбифер Дурулес в аптеках? Средняя цена находится на уровне 430 рублей.

Состав и форма выпуска

Лекарственная форма Сорбифер Дурулеса – таблетки: круглые, двояковыпуклые, покрытые оболочкой светло-желтого цвета, с гравировкой «Z» на одной из сторон; на изломе ядро серого цвета, обладающее характерным запахом (по 30 или 50 шт. в темных стеклянных флаконах, в картонной пачке 1 флакон).

Действующие вещества (в 1 таблетке):

Железа сульфат (II) – 320 мг (что эквивалентно содержанию Fe 2+ – 100 мг);
Аскорбиновая кислота – 60 мг.

Вспомогательные компоненты: полиэтилен порошок, повидон К-25, карбомер 934Р и магния стеарат.

Состав оболочки: парафин твердый, титана диоксид, макрогол 6000, гипромеллоза, железа оксид желтый.

Фармакологическое действие

Сорбифер Дурулес представляет собой комбинированное средство, которое применяется в целях нормализации уровня железа при разных типах анемии. Благодаря действию активных компонентов препарата, сульфата железа и аскорбиновой кислоты, данное средство обладает антианемическим свойством.

Препарат характеризуется высокой всасываемостью с постепенным высвобождением ионов железа, что позволяет избежать перенасыщенности железа в крови и желудочно-кишечном тракте. Витамин С и сульфат железа обеспечивают транспортировку кислорода и выработку гемоглобина. Аскорбиновая кислота выступает в роли антиоксиданта и коллагена, который способствует регенерации тканей. Применяется Сорбифер Дурулес при наличии у пациента нарушений всасываемости железа, а также при его хроническом дефиците в организме.

Фармакокинетика

Дурулес – это технология, обеспечивающая постепенное высвобождение и равномерное поступление ионов железа. При приеме Сорбифера Дурулес в дозе 100 мг 2 раза в сутки отмечается на 30% больше всасывания железа по сравнению с применением обычных препаратов железа.

Железо характеризуется высокой биодоступностью и абсорбцией. Всасывается преимущественно в 12-перстной кишке и проксимальной части тощей кишки. Его связь с белками плазмы составляет не менее 90%. Депонируется в клетках системы фагоцитирующих макрофагов и гепатоцитах в виде ферритина или гемосидерина, в мышцах – в виде миоглобина.

Период полувыведения железа – примерно 6 часов.

Показания к применению

Сорбифер назначают при железодефицитных , потерях железа при определенных физиологических состояниях (кормление грудью, поздние сроки беременности, донорство крови), для профилактики, как железосодержащую пищевую добавку.

В качестве профилактического средства может назначаться донорам крови, беременным и кормящим грудью женщинам.

Противопоказания

Абсолютные:

Детский возраст до 12 лет;
Повышенная чувствительность к компонентам препарата;
Нарушение утилизации железа (сидеробластная, свинцовая или гемолитическая анемия);
Повышенное содержание железа в организме (гемохроматоз, гемосидероз);
Стеноз пищевода и/или другие обструктивные изменения пищеварительного тракта.

Относительные (требуется особая осторожность):

Язвенная болезнь желудка и 12-перстной кишки;
Воспалительные заболевания кишечника: болезнь Крона, язвенный колит, энтерит и дивертикулит.

Назначение при беременности и лактации

При беременности практически у всех женщин выявляется разной степени выраженности дефицит железа и развитие анемии, что представляет опасность и для женщины, и для ребенка. Поэтому в течение II и III триместров беременности с профилактической целью всем беременным женщинам назначают препараты железа.

Препаратом выбора из числа железосодержащих препаратов для беременных чаще всего является Сорбифер Дурулес, который может обеспечить достаточно быстрое повышение уровня железа в организме женщины. С профилактической целью назначают Сорбифер по 1 таблетке в сутки. В случае выявления анемии у беременной с лечебной целью назначают Сорбифер по 1 таблетке 1-2 раза в сутки (в зависимости от степени выраженности анемии). Как правило, в III триместре беременности и на период грудного вскармливания назначается Сорбифер в суточной дозе 200 мг, разделенной на 2 приема.

Длительность курса лечения определяет врач, учитывая показатели уровня гемоглобина. В некоторых случаях после выздоровления лечение Сорбифером продлевается еще на 2 месяца (для пополнения запасов железа).

Дозировка и способ применения

Как указано в инструкции по применению Сорбифер Дурулес принимают внутрь. Таблетки, покрытые оболочкой, нельзя делить или разжевывать. Их следует проглотить целиком и запить не менее чем половиной стакана жидкости. Принимаются за 40-45 мин до еды или 2 часа после еды.

Взрослым и подросткам назначают по 1 таб. 1-2 раза/сут. При необходимости, больным железодефицитной анемией, дозу можно повысить до 3-4 таб./сут в 2 приема (утром и вечером) в течение 3-4 месяцев (до восполнения депо железа в организме).
При беременности и в период лактации с целью профилактики назначают по 1 таб./сут; для лечения назначают по 1 таб. 2 раза/сут (утром и вечером).

Лечение следует продолжать до достижения оптимального уровня гемоглобина. Для дальнейшего пополнения депо может потребоваться продолжение приема препарата еще на 2 месяца.

Побочное действие

Наиболее частые побочные эффекты – реакции со стороны желудочно-кишечного тракта, такие как диарея или запор, боль в животе, тошнота, рвота. Частота эффектов возрастает с повышением дозы до 400 мг.

В редких случаях (< 1/100) возможны: головная боль, головокружение, аллергические реакции (сыпь и зуд), гипертермия кожи, стеноз пищевода, язвенное поражение пищевода, слабость.

Передозировка

Симптомы: бледность кожных покровов, утомляемость или слабость, диарея с примесью крови, рвота, холодный липкий пот, парестезии, гипертермия, ацидоз, ощущение сердцебиения, снижение артериального давления, слабый пульс.

При тяжелой передозировке через 6–12 часов могут появиться мышечные судороги, почечная недостаточность, поражение печени, коагулопатия, гипогликемия, признаки периферического циркуляторного коллапса, возможна кома.

В случае приема препарата в дозе, значительно превышающей рекомендуемую, необходимо срочно обратиться к врачу. В качестве первой помощи следует промыть желудок, выпить молоко или сырое яйцо (чтобы связать ионы железа в желудочно-кишечном тракте). Как лечебную меру вводят дефероксамин (комплексообразующее средство, связывающее свободное железо) и проводят симптоматическую терапию.

Особые указания

При применении препарата возможно потемнение кала, что не имеет клинического значения.

Взаимодействие с другими препаратами

Сорбифер Дурулес не следует сочетать со следующими препаратами: ципрофлоксацин, доксициклин, норфлоксацин и офлоксацин.

Сорбифер Дурулес может снизить всасывание одновременно применяемых эноксацина, клодроната, грепафлоксацина, леводопы, левофлоксацина, метилдопы, пеницилламина, тетрациклинов и гормонов щитовидной железы.

Одновременное применение препарата Сорбифер Дурулес и антацидных препаратов, содержащих гидроксид алюминия и карбонат магния, может снизить всасывание железа. Между приемом препарата Сорбифер Дурулес и любого из этих препаратов следует выдержать максимально возможный интервал времени. Рекомендуемый минимальный интервал времени между приемами составляет 2 ч, кроме случаев приема тетрациклинов, когда минимальный интервал должен составлять 3 ч.