Кальцитонин инструкция по применению, аналоги, противопоказания, состав и цены в аптеках. Миакальцик - официальная* инструкция по применению

Перед вами находится информация о препарате Кальцитонин - инструкция представлена в свободном переводе и размещена исключительно для ознакомления. Аннотации, представленные на нашем сайте, не являются поводом для самолечения.

Производители: Киевмедпрепарат

Действующие вещества
Класс заболеваний

Тиреотоксикоз неуточненный
Злокачественное новообразование костей и суставных хрящей других и неуточненных локализаций
Множественная миелома
Пародонтоз
Острый панкреатит
Постменопаузный остеопороз
Остеопороз, вызванный обездвиженностью
Другие остеопорозы
Несрастание перелома [псевдоартроз]
Фиброзная дисплазия (избирательная, одной кости)
Остеомиелит неуточненный
Остеонекроз неуточненный
Алгонейродистрофия
Остеолиз
Незавершенный остеогенез
Перелом неуточненной области тела закрытый
Гипервитаминоз D
Нарушения обмена кальция

Клинико-фармакологическая группа

Не указано. См. инструкцию

Фармакологическое действия

Гипокальциемическое
Анальгезирующее (ненаркотическое)

Фармакологическая группа

Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани

Показания к применению препарата Кальцитонин

Системные заболевания с перестройкой скелета (болезнь Педжета, несовершенный остеогенез, спонтанное рассасывание костей, асептический некроз головки бедренной кости); остеопороз (постменопаузный, сенильный, стероидный, паратиреоидный и др.), фиброзная дисплазия, травматическое повреждение костей с осложненным течением процесса репарации (замедленное сращение переломов); остеомиелит (травматический, лучевой), зональная патологическая перестройка костей у спортсменов, пародонтоз, синдром Зудека, семейная гиперфосфатемия, гиперкальциемия различного генеза (в т.ч. идиопатическая гиперкальциемия новорожденных), тиреотоксикоз, миелома, костные метастазы, гипервитаминоз D, профилактика костных нарушений в результате длительной иммобилизации; боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией; острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Форма выпуска препарата Кальцитонин

Субстанция-порошок; № ФС-000005, 2010-10-19 от Натива ООО (Россия)

Фармакодинамика

Применение кальцитонина при некоторых формах костной патологии основано, главным образом, на его способности препятствовать процессу декальцинации костной ткани. Кальцитонин уменьшает резорбцию кости вследствие первичного угнетения активности остеокластов и уменьшения их количества. Эти эффекты могут быть частично опосредованы повышением концентрации цАМФ в клетках кости и последующим нарушением транспорта кальция и/или фосфата через плазматические мембраны остеокластов. За счет подавления остеолиза кальцитонин вызывает снижение повышенной концентрации кальция в сыворотке (гипокальциемическое действие).

Было показано, что у здоровых взрослых с относительно низким уровнем костной резорбции прием экзогенного кальцитонина приводит лишь к незначительному снижению уровня сывороточного кальция. У здоровых детей и у пациентов с генерализованной болезнью Педжета костная резорбция более быстрая и снижение кальция в сыворотке выражено более четко. В экспериментальных условиях кальцитонин увеличивает активность остеобластов и стимулирует образование кости, однако маловероятно, что кальцитонин будет повышать образование кости при длительном применении.

Имеются данные о том, что при использовании кальцитонина лосося в форме назального спрея у пациентов с болезнью Педжета предшествующее применение бифосфонатов снижало антирезорбтивный эффект кальцитонина.

Кальцитонин оказывает прямое действие на почки, усиливает выведение кальция, фосфора и натрия с мочой, подавляя их реабсорбцию в канальцах. Эти эффекты также могут быть частично опосредованы через цАМФ. Кратковременное применение кальцитонина приводит к уменьшению желудочной секреции и экзокринной функции поджелудочной железы.

Оказывает анальгезирующее действие, особенно при болях костного происхождения (в результате влияния на ЦНС).

Канцерогенность, мутагенность, влияние на фертильность

В одногодичных исследованиях токсичности кальцитонина лосося наблюдалось увеличение частоты развития аденомы гипофиза у крыс при п/к введении в дозах 20 и 80 МЕ/кг/сут крысам линии Sprague-Dawley и 80 МЕ/кг/сут крысам линии Fisher 344 (в 16–19 раз превышает МРДЧ при парентеральном введении и в 130–160 раз - при назальном введении, при расчете на площадь поверхности тела). Полученные данные свидетельствуют о том, что кальцитонин лосося укорачивает латентный период развития аденомы гипофиза, не продуцирующей гормоны, возможно вследствие влияния на физиологические процессы, вовлеченные в развитие этого характерного эндокринного поражения у крыс. Хотя кальцитонин лосося снижает латентный период развития нефункционального пролиферативного повреждения у крыс, он не индуцирует гиперпластические/неопластические процессы. Значимость этих наблюдений для человека неизвестна.

Кальцитонин лосося не проявлял мутагенной активности в тестах с использованием Salmonella typhimurium (5 штаммов), Escherichia coli (2 штамма), в присутствии и отсутствии метаболической активации, в in vitro тесте выявления хромосомных аберраций V-79 на клетках китайского хомячка.

Длительных исследований с целью оценки потенциальной канцерогенности кальцитонина человека не проведено. Кальцитонин человека не проявлял мутагенную активность (в соответствии с оценкой изменения числа микроядер в полихроматических эритроцитах костного мозга у самцов мышей). Также кальцитонин человека не проявлял кластогенной активности в in vitro тесте на лимфоцитах человека, не индуцировал хромосомные аберрации с или без микросомальной активации при концентрациях до 1000 мкг/мл. Кальцитонин человека проявлял мутагенную активность у некоторых тестируемых штаммов Salmonella typhimurium и Escherichia coli в тесте Эймса, но в высоких концентрациях (?1000 мкг/чашку Петри) и только при микросомальной активации. В тесте на клетках костного мозга китайских хомячков незначительное повышение частоты ядерных аномалий соматических клеток в интерфазе наблюдалось после 2 дней интраперитонеального введения в дозе до 200 мг/кг/сут. Клиническое значение этих наблюдений неизвестно.

Беременность. Тератогенные эффекты. Показано, что введение беременным крольчихам кальцитонина лосося парентерально в дозах 8–33 МРДЧ и интраназально в дозах 70–278 МРДЧ (в расчете на площадь поверхности тела) приводит к рождению плодов со сниженным весом. Поскольку кальцитонин не проходит через плацентарный барьер, это может быть следствием метаболических эффектов кальцитонина у беременных животных.

Фармакокинетика

При парентеральном пути введения биодоступность составляет около 70% как после в/м, так и после п/к инъекции. Тmax - 16–25 мин. Связывание с белками плазмы - 30–40%. Кажущийся объем распределения - 0,15–0,3 л/кг. Интенсивно биотрансформируется (протеолиз) преимущественно в почках, а также в крови и периферических тканях. T1/2 кальцитонина человека после однократного введения составляет 60 мин, кальцитонина лосося - 70–90 мин. Выводится в основном с мочой: 95% - в виде метаболитов, 2% - в неизмененном виде.

При интраназальном пути введения кальцитонин лосося в форме назального спрея быстро всасывается через слизистую оболочку носа. Биодоступность у здоровых добровольцев составляет около 3% (0,3–30,6%) в сравнении с биодоступностью той же дозы при в/м введении. Tmax - 31–39 мин. T1/2 - 43 мин. Не отмечается кумуляции при интраназальном введении с 10-часовым интервалом в течение периода до 15 дней.

Использование препарата Кальцитонин во время беременности

Применение при беременности возможно только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода (адекватных и строго контролируемых исследований безопасности применения у беременных женщин не проведено), использование в виде спрея при беременности не показано.

Не следует применять в период грудного вскармливания (неизвестно, проникает ли кальцитонин в грудное молоко женщин; показано, что кальцитонин ингибирует лактацию у животных).

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность, гипокальциемия, детский возраст (опыт применения кальцитонина у детей ограничен).

Побочные действия

По данным Государственного реестра лекарственных средств, 2004

Общие: аллергические реакции - местные или генерализованные, включая анафилактический шок (тахикардия, понижение АД, коллапс), приливы крови к лицу, повышение АД, артралгия, отек (лица, конечностей, генерализованные отеки); неприятный привкус во рту.

При парентеральном применении: головокружение, головная боль; тошнота, рвота, гастралгия, диарея; миалгия, фарингит, повышенная утомляемость, извращение вкуса; кашель, гриппоподобные симптомы, расстройства зрения, полиурия; местные реакции - гиперемия и болезненность в месте введения.

При интраназальном применении: ринит, эрозия слизистой оболочки полости носа, сухость и/или отек слизистой оболочки полости носа, чиханье, образование папул в полости носа, синусит, носовое кровотечение.

По данным Physicians Desk Reference, 2005

При парентеральном применении кальцитонина лосося отмечались следующие неблагоприятные эффекты:

Со стороны органов ЖКТ: тошнота с/без рвоты (примерно у 10% пациентов), были более выражены в начале введения и снижались или исчезали при его продолжении.

Дерматологические/реакции гиперчувствительности: местные реакции - воспаление в месте п/к или в/м введения (около 10%); приливы крови к лицу (примерно 2–5%), кожная сыпь, никтурия, зуд мочек уха, ощущение тепла, боль в глазах, снижение аппетита, абдоминальная боль, отек ступней, извращение вкуса; сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций (бронхоспазм, отек языка или гортани, анафилактический шок), один случай летального исхода в связи с анафилаксией (см. «Меры предосторожности»).

Способ применения и дозы

В/в, в/м, п/к, интраназально. Дозу, режим и путь введения выбирают индивидуально, с учетом показаний и тяжести состояния пациента.

Передозировка

Симптомы: признаки гипокальциемии (парестезии, подергивание мышц и др.). При п/к введении кальцитонина (лосося) в дозе 1000 МЕ отмечались только тошнота и рвота. При дозах до 32 МЕ/кг/сут в течение 1–2 дней дополнительных побочных эффектов не зарегистрировано. Данные длительного применения в высоких дозах недостаточны для оценки токсичности.

При интраназальном применении случаев передозировки и серьезных побочных реакций, связанных с использованием высоких доз, не отмечено. Имеются сообщения об однократной аппликации назального спрея кальцитонина лосося в дозе до 1600 МЕ и применении в дозе 800 МЕ/сут в течение 3-х дней, при этом серьезных побочных эффектов отмечено не было. О развитии гипокальциемической тетании при применении назального спрея не сообщалось.

Лечение: симптоматическое. Парентеральное введение кальция глюконата.

Взаимодействие с другими препаратами

Исследований с целью оценки взаимодействия ЛС с кальцитонином лосося не проведено. О случаях лекарственного взаимодействия с кальцитонином лосося не сообщалось. При лечении гиперкальциемии одновременное применение кальцийсодержащих ЛС или витамина D может противодействовать эффекту кальцитонина; при лечении других состояний кальцийсодержащие препараты можно принимать через 4 ч после кальцитонина.

Меры предосторожности при приеме препарата Кальцитонин

Следует соблюдать осторожность при назначении пациентам, склонным к аллергическим реакциям, учитывая пептидную структуру препарата. Сообщалось о нескольких случаях серьезных аллергических реакций и одном летальном исходе при применении инъекционной формы кальцитонина лосося (см. «Побочные действия»). Для экстренной помощи в случае развития таких реакций необходимо иметь соответствующее обеспечение. Аллергические реакции следует дифференцировать от генерализованных приливов и гипотензии. В клинических испытаниях и маркетинговых исследованиях кальцитонина лосося в форме назального спрея, серьезных реакций аллергического типа не отмечалось.

До начала лечения проводят кожную пробу, особенно при подозрении на повышенную чувствительность пациента к кальцитонину, а также определяют содержание кальция в крови. Пациентам с низким содержанием кальция в крови (менее 10 мг%) или выраженной кожной реакцией на кальцитонин (эритема, припухлость) лечение не проводят. При повышении АД, приливах крови к лицу следует сделать перерыв в лечении на 2–3 дня, а в случае повторных реакций - отменить препарат.

При первом введении кальцитонина (или при нескольких начальных введениях) возможно развитие гипокальциемии, иногда сопровождающейся тетанией, поэтому для экстренной помощи следует иметь в наличии препарат кальция (кальция глюконат) для парентерального введения.

При длительном применении кальцитонина лосося, являющегося для организма человека чужеродным белком, возможно образование антител. При кратковременном применении (2 года и менее) появление антител отмечено у 30–60% пациентов, но только у 5–15% как результат сформировалась резистентность к препарату. Проведение более длительного лечения возможно только у тех пациентов, у которых не отмечено образования антител. Поскольку синтетический кальцитонин человека идентичен естественному, образование антител наблюдается редко, что позволяет проводить длительное курсовое лечение, не приводящее к развитию резистентности.

При болезни Педжета и других хронических состояниях, характеризующихся повышенным обменом в костной ткани, на фоне лечения кальцитонином существенно снижается уровень ЩФ в сыворотке (отражает снижение остеогенеза) и уменьшается выделение гидроксипролина с мочой (отражает снижение костной резорбции, в частности, расщепления коллагена). Наиболее выраженное снижение этих показателей, отражающих положительный эффект терапии, отмечается через 6–24 мес лечения. Следует контролировать уровень ЩФ в сыворотке крови и суточное выведение с мочой гидроксипролина до начала лечения, регулярно в первые 3 мес лечения и каждые 3–6 мес в ходе длительного лечения.

При терапии пациентов с гиперкальциемией необходим систематический контроль уровня кальция в крови.

При длительной терапии рекомендуется периодическое исследование осадка мочи. Сообщалось о появлении мочевых цилиндров (зернистые цилиндры и цилиндры, содержащие эпителиальные клетки почечных канальцев) у здоровых молодых добровольцев, находящихся на постельном режиме (использовалась инъекционная форма кальцитонина лосося при изучении иммобилизационного остеопороза). После прекращения приема кальцитонина каких-либо почечных нарушений не наблюдалось и осадок мочи становился нормальным.

При лечении остеопороза необходимо одновременно с кальцитонином обеспечить достаточное поступление в организм кальция и витамина D (с целью профилактики прогрессивной потери костной массы).

При использовании назального спрея до начала лечения и периодически в процессе терапии необходим осмотр с визуализацией слизистой оболочки носа, носовых раковин, перегородки, кровеносных сосудов слизистой оболочки носа.

У всех постменопаузных больных, использовавших спрей, в большинстве случаев отмечались такие назальные побочные реации, как ринит (12%), носовое кровотечение (3,5%) и синусит (2,3%). Курение не влияло на проявление назальных побочных реакций. У одного пациента (0,3%) при лечении спреем в дозе 400 МЕ ежедневно возникла небольшая назальная рана. В клинических испытаниях при болезни Педжета у 2,8% пациентов развились назальные изъязвления.

Если появляются выраженные изъязвления слизистой носа (более 1,5 мм в диаметре) или проникающие под слизистую, или связанные с выраженным кровотечением, использование спрея следует прекратить. Хотя небольшие язвы часто заживают без отмены препарата, следует временно прекратить лечение до их заживления.

Интраназальное введение требует осторожности у больных с хроническим ринитом.

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

ИНСТРУКЦИЯ

по медицинскому применению препарата

МIАСАLСIС ®
СПРЕЙ НАЗАЛЬНЫЙ

Регистрационный номер : П N013245/01-140308

Торговое название препарата : Миакальцик

Международное непатентованное название (МНН) : кальцитонин

Лекарственная форма : спрей назальный

Состав : 1 мл назального спрея содержит:
Активное вещество : синтетический кальцитонин лосося 2200 ME
Вспомогательные вещества : бензалкония хлорид, натрия хлорид, хлористоводородная кислота (для регулирования рН), вода очищенная.

Описание : прозрачный бесцветный раствор без запаха

Фармакотерапевтическая группа : кальциево-фосфорного обмена регулятор.
Код ATX Н05В А01

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика
Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.
Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых не одинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.
Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например, при остеопорозе.
Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по-видимому, обусловлена непосредственным воздействием на центральную нервную систему.
Уже после однократного применения Миакальцика назального спрея у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. При продолжительном (в течение 5 лет!) применении Миакальцика достигается значительное и стойкое снижение уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как сывороточные С-телопептиды (sCTX) и костные изоферменты щелочной фосфатазы.
Применение Миакальцика назального спрея приводит к статистически значимому повышению (на 1-2%) минеральной плотности кости в поясничных позвонках, которое определяется уже на первом году лечения и сохраняется до 5 лет. Миакальцик обеспечивает поддержание минеральной плотности в бедренной кости.
Применение Миакальцика назального спрея в дозе 200 ME в сутки приводит к статистически и клинически значимому снижению (на 36%) риска развития новых переломов позвонков в группе больных, получавших Миакальцик (в комбинации с препаратами витамина D й кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами). Кроме того, в группе больных, лечившихся Миакальциком (в комбинации с препаратами витамина D и кальция), по сравнению с группой больных, получавших плацебо (в комбинации с теми же препаратами), отмечено снижение на 35% частоты множественных переломов позвонков. Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию.

Фармакокинетика
Биодоступность Миакальцика, применяемого интраназально, составляет 3-5% по отношению к биодоступности препарата, применяемого парентерально. Миакальцик быстро всасывается через слизистую оболочку носа и его максимальная концентрация в плазме достигается в течение первого часа (в среднем около 10 минут). Период полувыведения составляет около 20 минут. При повторных назначениях препарата кумуляции не отмечено. При применений препарата в дозах, превышавших рекомендованные, его концентрации в крови были более высокими (что подтверждалось увеличением площади под кривой «концентрация-время» (AUC)), но относительная биодоступность при этом не повышалась.
Определение концентрации кальцитонина лосося в плазме, как и концентраций других полипептидных гормонов, представляется малоценным, поскольку по уровню концентраций нельзя предсказать терапевтическую эффективность препарата. Таким образом, активность Миакальцика следует оценивать по клиническим показателям эффективности.
Кальцитонин лосося не проникает через плацентарный барьер у человека.

Показания к применению

Лечение постменопаузального остеопороза.
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией.
Болезнь Педжета (деформирующий остеит).
Нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия, атрофия Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося или любому другому компоненту препарата.

Беременность и период грудного вскармливания
В экспериментальных исследованиях Миакальцик не оказывал эмбриотоксического и тератогенного действия и не проникал через плацентарный барьер.
Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика в период беременности нет. В связи с этим препарат не следует применять у женщин в период беременности.
Неизвестно, проникает ли кальцитонин лосося в грудное молоко у человека, поэтому в период терапии препаратом рекомендуется отказаться от кормления грудью.

Способ применения и дозы
Препарат следует применять интраназально. Введение назального спрея Миакальцик рекомендуется производить поочередно то в один, то в другой носовой ход.
Для лечения остеопороза рекомендуемая доза составляет 200 ME в сутки. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.
Боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией . Суточная доза составляет 200-400 ME ежедневно. Суточная доза, составляющая 200 ME, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Для достижения полного анальгетического эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.
Болезнь Педжета . Препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 ME. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 ME в сутки, назначаемая в несколько введений.
Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.
Примечание . При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако, в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.
Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.
Нейродистрофические заболевания . Чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ/сут (в одно введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 ME через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.
Применение у детей
Опыт применения Миакальцика назального спрея у детей ограничен, в связи с чем непредставляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.
Применение у пациентов пожилого возраста и отдельных групп пациентов
Обширный опыт применения Миакальцика назального спрея у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения, переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования. То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Побочное действие
Сообщалось о таких нежелательных эффектах как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгии. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при внутривенном, чем при внутримышечном или подкожном введении. На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.
Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (> 1/10); часто (> 1/100, <1/10); иногда (> 1/1 000, <1/100); редко (> 1/10 000, <1/1 000), включая отдельные сообщения.
Со стороны иммунной системы : редко - гиперчувствительность; очень редко анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок;
Со стороны нервной системы : часто- головная боль, головокружение, вкусовые нарушения;
Со стороны органов чувств : иногда - зрительные нарушения.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : часто -приливы; иногда - артериальная гипертензия;
Со стороны дыхательных путей : очень часто- болезненность в носовой полости, застойные явления, отек в слизистой носа, чихание, ринит, сухость в полости носа, аллергический ринит, эритема слизистой носа, раздражение, неприятный запах, образование экскориаций в носовой полости; часто - носовые кровотечения, синусит, язвенный ринит, фарингит; инб^да - кашель;
Со стороны желудочно-кишечного тракта : часто - тошнота, боль в животе, диарея; иногда -рвота;
Со стороны кожи и подкожной клетчатки : редко - генерализованная сыпь.
Со стороны скелетно- мышечной системы и соединительной ткани : часто - артралгии; иногда - боль в костях и мышцах;
Со стороны мочевыделительной системы : редко - полиурия.
Со стороны организма в целом и местные реакции : часто - повышенная утомляемость; иногда -гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки, редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Передозировка
При парентеральном применении Миакальцика тошнота, рвота, приливы и головокружение носят дозозависимый характер. Поэтому при передозировке Миакальцика, применяемого интраназально, можно ожидать аналогичных явлений. Однако, имеются сообщения о случаях, когда Миакальцик назальный спрей был применен в дозе до 1600 ME однократно и в дозе 800 ME в сутки в течение 3 дней, при этом не было отмечено никаких серьезных нежелательных явлений. Имеются сообщения об отдельных случаях передозировки. Лечение симптоматическое.
При передозировке возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии подергивание мышц. Лечение: введение кальция глюконата.

Взаимодействия с другими лекарственными средствами
При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.

Особые указания
Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик назальный спрей. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения препаратом следует провести кожные пробы с использованием разбавленного стерильного раствора для инъекций, Миакальцик.
Примечание . При длительной терапии возможно образование антител к кальцитонину, однако на клиническую эффективность это, как правило, не влияет. Феномен привыкания, который наблюдается в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих длительную терапию, может быть следствием насыщения мест связывания и очевидно не имеет отношения к образованию антител. Терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается после перерыва в лечении.

Влияние на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами
Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение, повышенная утомляемость и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Форма выпуска
Спрей назальный 200 МЕ/доза 2 мл во флаконе из бесцветного стекла. Один или два флакона с навинчивающимся распыляющим дозирующим устройством вместе с инструкцией по применению в картонной пачке.

Условия хранения
До начала использования хранить в холодильнике при 2-8°С. Не замораживать.
После начала использования хранить при температуре ниже 25°С в течение не более 4 недель (не хранить в холодильнике). Для обеспечения правильного распыления флакон необходимо хранить в вертикальном положении.
Хранить в недоступном для детей месте.
Список Б.

Срок годности
3 года
Препарат не следует использовать после истечения срока годности.

Условия отпуска из аптек
По рецепту.

Производитель
Новартис фарма АГ, произведено Новартис Фарма С.А.С., Франция/Novartis Pharma AG, manufactured by Novartis Pharma S.A.S, France
Адрес :
Лихтштрассе 35, CH-4056 Базель, Швейцария/Lichtstrasse 35,CH-4056 Basel, Switzerland

Дополнительную информацию о препарате можно получить по адресу :
115035, Москва, Садовническая ул., 82/2

Устройство назального спрея и Инструкция по его использованию
Как устроен назальный спрей ?

Защитный колпачок - предохраняет от загрязнения наконечник (патрубок) и от засорения выпускное отверстие. После того, как вы ввели препарат, обязательно наденьте защитный колпачок.
Выпускное отверстие - маленькое отверстие, через которое выбрызгивается раствор препарата.
Наконечник - устройство (трубочка), которое Вы вводите в носовой ход.
Поршень - часть флакона, нажатием которой Вы приводите в действие устройство-спрей.
Счетчик доз - окошко, которое показывает дозы. На еще неиспользованном спрее окошко красного цвета (как показано на рисунке). Когда Вы начнете использовать препарат, окошко будет показывать другие цвета и цифры (подробнее читайте далее).
Трубочка - находящаяся внутри флакона трубочка служит для подачи препарата после нажатия на насос.
Флакон - содержит лекарственный препарат в виде раствора в количестве, достаточном как минимум для 14 впрыскиваний.

Как подготовить назальный спрей к использованию?
Никогда не встряхивайте флакон, так как это может привести к образованию пузырьков воздуха внутри флакона, что приведет к неправильному дозированию препарата.
В неиспользованном назальном спрее окошко счетчика доз красного цвета (см. рисунок).
Сначала снимите защитный колпачок.
При первом применении, удерживая устройство одной или двумя руками строго вертикально (как показано на рисунке), надавите на поршень три раза, что позволит воздуху выйти из трубочки. Это надо сделать только однажды для приведения устройства в рабочее состояние. Не беспокойтесь, если вместе с воздухом произойдет разбрызгивание незначительного количества раствора (это предусмотрено и не влияет на последующее количество доз).
Обратите внимание, что после каждого последовательного нажатия на поршень, цвет окошка счетчика доз будет меняться (см. рисунок).
После третьего нажатия окошко должно стать зеленого цвета, что означает готовность устройства к работе.
Таким образом, назальный спрей готов к использованию. Далее действуйте в соответствии с нижеизложенной инструкцией.

Как пользоваться назальным спреем?
Слегка наклоните голову вперед и вставьте наконечник в носовой ход. Убедитесь, что наконечник располагается на одной линии с носовым ходом, что обеспечит более равномерное распределение раствора.
Нажмите на поршень один раз .
Выньте наконечник из носа и сделайте несколько энергичных вдохов носом для предупреждения вытекания препарата.
Не следует прочищать нос сразу после применения препарата.
Если врач назначил Вам 2 введения за один прием, то второе введение следует сделать в другой носовой ход.
Аккуратно протрите наконечник чистой сухой тканью. Наденьте защитный колпачок на наконечник.

Проверка счета доз
Перед и после использования спрея проверяйте цифру в окошке счетчика доз. После каждого использования назального спрея цифра в окошке будет меняться. Если за один раз Вы вводите одну дозу, то предыдущее значение увеличивается на 1. Назальный спрей содержит 14 полных доз. Поскольку всегда предусмотрен остаток раствора во флаконе, то возможно получение еще двух дополнительных доз.
Когда в окошке появится цифра 16 (см. рисунок), это будет означать, что лекарственный препарат закончился.
На дне флакона Вы можете заметить очень незначительный остаток раствора; он не подлежит использованию, это предусмотрено.

Дополнительные предупреждения.
Никогда не пытайтесь увеличить отверстие распылителя с помощью иглы или других острых предметов. Это приведет к полному нарушению работы устройства. Не разбирайте насос.
При возникновении каких-либо сомнений в работе устройства проконсультируйтесь в том месте, где вы приобрели препарат.
Для обеспечения правильного отмеривания доз храните и переносите флакон в вертикальном положении. Не встряхивайте флакон. Избегайте резких перепадов температуры. Открытый флакон должен храниться при комнатной температуре. Он годен для применения в течение максимум 4-х недель.

Кальцитонин - гипокальциемический гормон. Продуцируется щитовидной, вилочковой и околощитовидной железой (С-клетками, в частности). Гормон регулирует минеральные обменные процессы в костных тканях. Чувствительные рецепторы обнаруживаются в крови, остеокластах, некоторых внутренних органах (половые органы, легкие, печень и почки), в ЦНС. Гормон способствует повышению уровня кальция в крови.

1 Роль в организме

Главная задача - поддержание обмена веществ в костных тканях. В большей мере гормон регулирует уровень кальция, а еще способствует росту концентрации фосфора. Благодаря ему отмечается ускорение процесса восстановления костей при повреждении (например, в случае травмирования, перелома). Другие эффекты: умеренное противовоспалительное действие, подавление процесса выработки желудочного сока.

Дополнительно гормон препятствует вымыванию кальция из костных тканей. Благодаря этому сохраняется их структура. Гормон способствует повышению активности остеобластов. При этом стимулируется процесс формирования костных тканей. Однако отмечается, что длительное воздействие кальцитонина не способствует продолжению образования костей. Гормон влияет на почки, в результате повышается экскреция кальция и фосфора, что происходит за счет угнетения процесса их реабсорбции в почечных канальцах.

Рассматриваемое вещество оказывает гипокальциемическое действие, что сопровождается уменьшением интенсивности процесса остеолиза. Благодаря этому отмечается снижение концентрации кальция в сыворотке. Учитывая, что для кальцитонина является характерным процесс резорбции в желудке, рекомендуется доставлять его парентерально, интраназально.

С помощью данного гормона определяют наличие новообразований, распространение метастазов по организму и другие патологические состояния. Это обусловлено тем, что он является онкомаркером.

Любые изменения уровня гормонов способствуют развитию нарушений. Например, под воздействием кальцитонина отмечается снижение латентного периода аденомы гипофиза. Причем интраназальное введение вещества намного чаще приводит к развитию такого патологического состояния. Это результаты исследования влияния гормона на крыс. Принцип воздействия кальцитонина на человеческий организм неизвестен.

Изучалось влияние гормона и на хомяков. При этом отмечалось появление структурных изменений в клетках костного мозга. Введение кальцитонина в организм беременных самок хомяков приводит к снижению массы тела плодов, что может быть вызвано биохимией организма самки, т. к. гормон не проходит через плацентарный барьер. Активный компонент начинает действовать через 20 минут после введения.

2 Норма Кальцитонина в крови

Приемлемый показатель гормона варьируется в пределах от 0,68 до 32 пг/мл. Это нормальный уровень для мужчин. Для женщин он ниже: от 0,5 до 12,97 пг/мл. Уменьшение показателя до 0 не считается отклонением. Увеличение является поводом для беспокойства. У детей показатели существенно отличаются: в первые дни жизни - в пределах 70-348 пг/мл; у детей младше 18 лет - 70 пг/мл.

Что способно вызвать изменение уровня

Нужно учитывать, что у беременных женщин концентрация кальцитонина может возрасти, что является нормальным. После рождения ребенка показатель снижается до нормы. Это естественный процесс, который не требует корректировки содержания кальцитонина в крови.

В период грудного вскармливания также отмечается увеличение показателя гормона. Это обусловлено возросшей потребностью в энергетических затратах. Во время терапии эстрогенами тоже отмечается некоторое повышение концентрации кальцитонина. Другие факторы, способствующие изменению показателей нормы:

употребление спиртосодержащих напитков;
внутривенное вливание кальция.

Влияют и патологические состояния, т. к. сопровождаются изменением биохимических процессов в организме. Среди них отмечаются:

лейкемия;
гиперпаратиреоидизм;
гипергастринемия;
почечная недостаточность;
воспалительные заболевания в хронической форме.

Как определить

Проводится анализ крови. При этом используется 2 метода:

иммуноферментный;
иммунохемилюминесцентный.

Последний из вариантов более предпочтителен, т. к. обеспечивает достоверный результат. Однако в данном случае показатели нормы иные: для женщин - не более 1,46 пг/мл, для мужчин - до 2,46 пг/мл.

Кальцитонин в организме

Обмен кальция и фосфатов. Паратгормон. Кальцитриол. Кальцитонин

3 Состав и форма выпуска аптечного Кальцитонина

Приобрести препарат можно в виде инфузионного раствора. Выпускается во флаконах (по 2 мл), ампулах (1 мл). Производится средство и в форме назального спрея (14 доз). Дозировка активного вещества отличается. В ампулах и спрее содержится 50 и 100 МЕ. Концентрация активного вещества во флаконах составляет 40 и 100 МЕ. В 1 МЕ содержится 0,2 мкг кальцитонина лосося (на синтетической основе).

4 Показания к применению препарата

Назначают средство в следующих случаях:

патологические состояния, сопровождающиеся изменением структуры и формы костей (некроз головки бедренной кости, спонтанное рассасывание твердых тканей и пр.);
травмирование, если отмечается замедленное сращение костей;
остеопороз;
фиброзная дисплазия;
гиперкальциемия разного генеза;
остеомиелит;
патологии костей у спортсменов;
миелома;
метастазы в костях;
обострение панкреатита;
болезненные ощущения разного генеза, чаще всего симптом является следствием остеолиза, остеопении;
профилактические меры при продолжительной иммобилизации, в данном случае возрастает вероятность нарушения структуры костей.

5 Как правильно принимать Кальцитонин

Возможные способы введения средства: интраназально, внутривенно, внутримышечно, подкожно.

Дозировка

В большинстве случаев назначают 100-400 МЕ в сутки. Это количество препарата следует разделить на несколько приемов. Дозы средства распределяются в течение дня.

Для лечения заболеваний в хронической форме назначают 5-10 МЕ/кг веса. Общее суточное количество Кальцитонина делится на 2 приема. В тяжелых случаях рекомендована такая же доза (5-10 МЕ/кг), однако раствор вводится капельно. Минимальная продолжительность процедуры - 6 часов.

Как долго принимать

Длительность лечения зависит от вида патологии, а также состояния организма. При указанных дозировках курс терапии составляет 2-4 недели. Если есть необходимость, лечение продолжают, но при этом уменьшается количество препарата. Максимальный срок терапии - 6 недель.

6 Особенности применения

В случае развития гиперкальциемии во время лечения Кальцитонином рекомендуется держать под рукой глюконат кальция. Эта мера позволяет избежать возникновения осложнений.

Пациентам, которые склонны к аллергической реакции, следует проходить лечение под контролем врача.

Чтобы избежать развития гиперкальциемии, перед введением раствора проводится анализ крови на определение уровня кальция.

Применение кальцитонина лосося иногда способствует является причиной резистентности организма к этому веществу.

Если диагностирована болезнь Педжета, сопровождающаяся нарушением процесса рециркуляции полезных веществ, отмечаются следующие изменения: снижение интенсивности костной резорбции, а также уровня щелочной фосфатазы, скорости расщепления коллагена.

При назначении Кальцитонина пациентам с диагностированной гиперкальциемией следует регулярно контролировать уровень кальция в крови. Длительное лечение является поводом для исследования осадка мочи на предмет наличия в ней мочевых цилиндров.

Если необходимо, наряду с Кальцитонином, назначается витамин D, например, эта рекомендация относится к терапии остеопороза.

Беременность и лактация

Учитывая, что отсутствуют сведения о степени негативного воздействия препарата на организм женщин в период вынашивания ребенка и грудном вскармливании, назначают его, если польза превосходит возможный вред.

Детский возраст

Не проводились исследования влияния препарата на детский организм. Значит, лучше воздержаться от применения Кальцитонина. Препарат в форме спрея категорически запрещено использовать с целью терапии младше 18 лет.

Пожилой возраст

Специальные исследования влияния средства на организм при развивающихся естественных процессах старения не проводились. Однако опыт применения Кальцитонина обширный, его часто назначают пациентам в пожилом возрасте в том числе. Отмечается, что в данном случае препарат не способствует появлению побочных эффектов, переносится хорошо. Значит, пересчет дозировки при этом не выполняется.

7 Побочные действия

Парентеральное применение препарата может стать причиной развития следующих негативных реакций:

частая утомляемость;
тошнота;
жидкий стул;
головокружение, головные боли;
изменение вкусовых ощущений;
нарушение зрения;
проблемы с мочеиспусканием.

При этом признаки часто напоминают клиническую картину при гриппе. Побочные явления при интраназальном введении вещества:

повышенная сухость слизистой оболочки носа;
развитие эрозивных процессов;
хронический ринит;
отечность;
кровотечение;
папулы в носовых пазухах;
частое чиханье.

Влияние на управление транспортным средством

Отсутствуют жесткие ограничения. Однако, принимая во внимание многочисленные побочные эффекты, возникающие при терапии Кальцитонином, следует проявлять осторожность на дороге.

8 Противопоказания

К немногочисленным преимуществам средства относится отсутствие ограничений к использованию. Так, выделяют лишь вероятность развития гиперчувствительности на главный компонент.

9 Взаимодействие с другими препаратами

Отсутствуют сведения о возникновении негативных последствий при одновременном использовании рассматриваемого препарата и других медикаментов. Однако отмечается, что лучше избегать применения комбинации на основе кальцитонина и прочих кальцийсодержащих средств или витамина D. При этом несколько снижается эффективность Кальцитонина. Кроме того, если есть необходимость в приеме кальцийсодержащих препаратов, следует вводить их в организм не раньше чем через 4 часа после применения рассматриваемого гормона.

10 Совместимость с алкоголем

Употребление спиртосодержащих напитков приводит к понижению уровня эффективности лечения. Это обусловлено уменьшением интенсивности синтеза гормонов.

11 Передозировка

Наиболее распространенные симптомы: парестезия, подергивание мышечных тканей. Может возникнуть тошнота, вскоре после этого - рвота. Если используется назальный спрей, вероятность появления побочных эффектов при этом минимальная. В большинстве случаев у пациентов не развиваются негативные реакции на препарат.

При передозировке терапия симптоматическая. Может потребоваться парентеральное введение раствора кальция глюконата.

12 Условия отпуска из аптек

Предлагается препарат по рецепту.

Сколько стоит

Средняя цена по России составляет 1200-2000 руб.

13 Условия хранения

Срок годности

Допустимо использовать средство в течение 3 лет от даты производства.

1 мл раствора для инъекций содержит

действующее вещество: 100 ME синтетического кальцитонина лосося (1 ME соответствует 0,2 мкг синтетического кальцитонина лосося);

вспомогательные вещества: кислота уксусная ледяная; натрия ацетат тригидрат; натрия хлорид; вода для инъекций.

Описание

основные физико-химические свойства: прозрачный бесцветный раствор, практически не содержит видимых частиц.

Фармакологическое действие

Молекулы всех кальцитонинов содержат по 32 аминокислотных остатка в одной полипептидной цепи с кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, причем последовательность остатков у разных видов отличается. Кальцитонин лосося более сильно и продолжительно действует в сравнении с кальцитонинами млекопитающих из-за большего сродства к рецепторам.

Угнетая активность остеокластов за счет действия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает обмен веществ костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции костной ткани, в частности при остеопорозе. В исследованиях на животных и во время исследований у человека продемонстрировано анальгетическое действие кальцитонина лосося, обусловленное, скорее всего, непосредственным влиянием на центральную нервную систему.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая реакция, проявляющаяся повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их реабсорбции в почечных канальцах) и снижением экскреции гидроксипролина. Продолжительное применение препарата Миакальцик ведет к существенному и продолжительному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Миакальцик уменьшает желудочную секрецию и снижает экзокринную функцию поджелудочной железы.

Фармакокинетика

Биодоступность препарата Миакальцик составляет около 70 % как после в/м, так и после п/к инъекции. Максимальная концентрация в крови достигается в пределах 1 часа. После п/к введения пиковый уровень в плазме крови достигается приблизительно через 23 минуты.

Период полувыведения составляет приблизительно 1 час после в/м введения и 1-1,5 часа после п/к введения. До 95 % кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, причем только 2% - в неизмененном виде. Кажущийся объем распределения составляет 0,15- 0,3 л/кг, а связывание с белками составляет 30-40 %.

Доклинические данные по безопасности in vivo не подтверждают связь лечения кальцитонином лосося с возникновением злокачественных новообразований, также они не предоставляют каких-либо доказательств прогрессирования опухоли.

Показания к применению

Предупреждение остеопороза

При острой потере костной массы в связи с внезапной иммобилизацией, например, у пациентов с переломами на фоне остеопороза.

Назначение Миакальцика должно быть дополнено адекватными дозами кальция и витамина D, в соответствии с индивидуальными потребностями пациента, чтобы предотвратить дальнейшую потерю костной массы.

Максимальная продолжительность лечения составляет 2 месяца.

Болезнь Леджета (деформирующий остеит)

Только у пациентов, у которых не наблюдается ответ на альтернативные методы лечения, или которым такие методы не применимы. Нормальная продолжительность лечения составляет 3 месяца (также см. раздел «Способ применения и дозы»).

Гиперкальциемия и гиперкалъциемический криз, обусловленные такими факторами, как:

Остеолиз, вызванный костными метастазами злокачественных опухолей, такими как карцинома молочной железы, легких или почек, миелома или другие злокачественные опухоли;

Гиперпаратироидизм, иммобилизация, интоксикация витамином D (как для купирования неотложных состояний, так и для продолжительного лечения хронических состояний - к тому времени, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания).

О продолжительности лечения см. в разделе «Способ применения и дозы».

Комплексный регионарный болевой синдром I типа (алъгодистрофия, или болезнь Зудека), обусловленная разными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический остеопороз с болевым синдромом, рефлекторная дистрофия, синдром "плечо-кисть", каузалгия, нейротрофические расстройства, вызванные применением лекарственных средств. Продолжительность лечения составляет до шести недель.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к кальцитонину лосося или к любому компоненту препарата.

Беременность и период лактации

Поскольку исследования с участием беременных женщин не проводились, Миакальцик не следует назначать этой группе пациентов. Однако исследования на животных показали, что кальцитонин лосося не проявляет эмбриотоксических и тератогенных эффектов. Кальцитонин лосося не проходит через плацентарный барьер у животных.

Поскольку исследования с участием пациенток, кормящих грудью, не проводились, и неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, применение препарата во время грудного вскармливания не рекомендуется.

Способ применения и дозы

По всем показаниям:

Препарат используют для подкожной (п/к) или внутримышечной (в/м) инъекции, или для непрерывной внутривенной (в/в) инфузии.

Пациенты должны получить точные инструкции врача или медсестры относительно самостоятельного п/к или в/м введения препарата.

Вследствие наличия связи между длительным применением кальцитонина и возникновением злокачественных новообразований (см. «Меры предосторожности»), продолжительность лечения при всех показаниях должна быть минимальной с применением наименьшей эффективной дозы.

Предупреждение остеопороза.

Наименьшая эффективная доза до сих пор точно не известна. Рекомендуются следующие дозы:

Стандартная поддерживающая доза составляет 50 ME ежедневно или 100 ME каждый второй день путем п/к или в/м инъекции.

Изначально следует вводить 50 ME каждый второй день. Если лечение хорошо переносится, доза может быть увеличена до стандартной поддерживающей дозы 50 ME ежедневно или 100 ME каждый второй день. В дальнейшем курсе лечения часто бывает достаточно дозы 50 ME каждый второй день.

Миакальцик следует вводить в течение максимум двух месяцев.

Болезнь Педжета (деформирующий остеит).

Доза составляет 100 ME в сутки путем п/к или в/м инъекции. Подкожные инъекции хорошо переносятся и могут выполняться пациентом самостоятельно (после соответствующего инструктажа у врача или медицинской сестры). В ряде случаев инъекции могут быть также ограничены каждым вторым днем. Ежедневное введение препарата по 50 ME (0,5 мл) может быть обосновано, в частности, улучшением объективной и субъективной симптоматики.

При необходимости дневная доза может быть увеличена до 200 ME (2 мл). Продолжительность лечения зависит от терапевтических показаний и отклика пациента. В исключительных случаях (противопоказанность бисфосфонатов, тяжелое нарушение функции почек или патологические переломы), лечение может быть назначено на срок до 6 месяцев. После этого дальнейшее лечение допустимо только после тщательной оценки пользы и рисков (риск малигнизации).

Гиперкалъциемия.

Неотложное лечение гиперкалъииемического криза. В/в капельная инфузия является наиболее эффективным способом введения, поэтому при неотложных и других тяжелых состояниях всегда следует использовать именно этот способ введения.

Ежедневная в/в инфузия суточной дозы 5-10 МЕ/кг массы тела, разведенной в 500 мл физиологического раствора, осуществляется на протяжении 6 часов. Либо выполняется медленное в/в струйное введение, при котором суточную дозу разделяют на 2-4 введения, распределенные в течение дня.

Пациент должен быть регидратирован. При необходимости, оказание неотложной помощи должно сопровождаться целенаправленным лечением основного заболевания.

Лечение при хронической гиперкалъшемии. Дозы зависят от клинического состояния пациента и биохимических показателей. Обычная суточная доза 5-10 МЕ/кг вводится п/к или в/м инъекцией однократно или разделенной на 2 введения. Если объем вводимого препарата Миакальцик превышает 2 мл, предпочтительны в/м инъекции, которые следует делать в разные места. Длительность лечения зависит от общего состояния и уровня

Необходимо оценивать эффективность применения препарата Миакальцик.

Комплексный регионарный болевой синдром I типа (альгодистрофия, или болезнь Зудека). Очень важна ранняя диагностика нейродистрофических нарушений и начало лечения сразу после подтверждения диагноза. Суточная доза 100 ME п/к или в/м в течение 2-4 недель, затем инъекции 100 ME три раза в неделю в течение 6 недель, в зависимости от клинической реакции пациента.

Особые замечания

Лечение заметно снижает уровень сывороточной щелочной фосфатазы и мочевой экскреции гидроксипролина, часто даже до нормального уровня. Боль облегчается полностью или частично.

В редких случаях уровни щелочной фосфатазы и экскреции оксипролина растут после первоначального падения. В таких случаях на основании клинической картины врач должен принять решение, продолжать ли лечение.

Нарушения метаболизма костной ткани могут повторяться в течение от одного до нескольких месяцев после прекращения лечения препаратом Миакальцик, что требует проведения нового курса терапии препаратом Миакальцик.

У некоторых пациентов при длительном применении кальцитонина могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление, как правило, не влияет на клиническую эффективность. Признаки потери эффективности ("феномен ускользания"), иногда- наблюдается у получающих длительное лечение пациентов с болезнью Педжета. Вероятно, они появляются из-за насыщения рецепторов и, по-видимому, не связаны с выработкой антител. После временного перерыва в лечении терапевтический эффект препарата Миакальцик восстанавливается.

Применение у детей

Существует недостаточно данных относительно парентерального применения препарата Миакальцик для лечения детей, поэтому рекомендации по применению препарата в этой возрастной категории пациентов отсутствуют.

Применение у пациентов пожилого возраста/особые группы пациентов Большой опыт применения препарата Миакальцик у пациентов пожилого возраста не выявил никаких признаков уменьшения переносимости или необходимости коррекции дозы. Это относится и к больным с почечной или печеночной недостаточностью, хотя никаких специальных исследований в этих группах пациентов не было проведено.

Побочное действие

Могут возникать тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу. Эти эффекты зависят от дозы и чаще всего отмечаются при в/в введении по сравнению с в/м и п/к введением. Редко - полиурия, озноб. Эти эффекты, как правило, исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях может понадобиться временное снижение дозы.

Ниже перечисленные побочные реакции, распределены по ожидаемой частоте возникновения: очень частые (>1/10), частые (>1/100, <1/10), нечастые (>1/1000, <1/100), редкие (> 1/10000, <1/1000), очень редкие (<1/10000), включая отдельные сообщения.

Со стороны иммунной системы: редкие - гиперчувствительность; очень редкие - анафилактические и анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Со стороны нервной системы: частые - головокружение, головная боль, нарушение вкуса (дисгезия).

Со стороны органа зрения: нечастые - нарушение зрения.

Со стороны сосудистой системы: частые - приливы; нечастые - гипертензия.

Со стороны пищеварительного тракта: частые - тошнота, диарея, боль в области живота; нечастые - рвота.

Со стороны кожи и подкожной ткани\редкие - генерализированная сыпь.

Со стороны почек и мочевыделительной системы: редкие - полиурия.

Общие нарушения и реакции в месте введения: частые - утомляемость, возникновение злокачественных новообразований (при длительном применении); нечастые - гриппоподобные симптомы, отеки (лицо, периферические и генерализованные); редкие - реакции в месте инъекции, зуд.

Побочные реакции из спонтанных сообщений и литературных случаев (частота неизвестна). Следующая реакция была выявлена в ходе постмаркетинговых исследований и обзора литературы. Так как эта побочная реакция сообщалась добровольно в популяции неопределенного размера, не представляется возможным достоверно оценить ее частоту, поэтому частота классифицируется как неизвестная.

Со стороны центральной и периферической нервной системы: тремор.

Передозировка

Симптомы. Тошнота, рвота, головокружение, приливы крови к лицу, возникающие при парентеральном введении препарата Миакальцик, являются дозозависимыми нежелательными эффектами. При передозировке парентерально введенного препарата Миакальцик наблюдались тошнота и рвота. О каких-то серьезных побочных действиях, обусловленных передозировкой, не сообщалось.

Лечение - симптоматическое.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

Одновременное применение кальцитонина и препаратов лития может вызвать снижение концентраций лития в плазме крови. Дозирование лития может нуждаться в коррекции.

Особенности применения

Ампулы препарата Миакальцик необходимо тщательно осмотреть. Если раствор не является прозрачным и бесцветным либо содержит частицы (механические примеси), или ампулы повреждены - раствор не следует использовать.

Остатки содержимого ампул для одноразового использования следует выбрасывать. Перед в/м и п/к введением раствор нужно согреть до комнатной температуры.

Дети. Существует недостаточно данных относительно парентерального применения препарата Миакальцик для лечения детей, поэтому рекомендации по применению препарата в этой возрастной категории пациентов отсутствуют.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Учитывая, что у чувствительных больных при применении препарата могут возникать побочные реакции (утомляемость, головокружение, нарушения зрения и прочие), на время приема препарата следует воздержаться от управления транспортными средствами и выполнения других работ, требующих концентрации внимания.

Меры предосторожности

Мета-анализы рандомизированных контролируемых исследований, проводившихся у пациентов с остеоартритом и остеопорозом, показали, что длительное применение кальцитонина сопровождалось небольшим, но статистически значимым увеличением частоты возникновения злокачественных новообразований в сравнении с применением плацебо. Эти мета-анализы продемонстрировали увеличение абсолютной частоты возникновения злокачественных опухолей у пациентов, получавших лечение кальцитонином, в сравнении с плацебо, на 0,7 % - 2,36 %. Численное расхождение этой частоты для кальцитонина и плацебо наблюдался через 6-12 месяцев терапии. Механизм, лежащий в основе этого наблюдения, не был выявлен. Пациенты в этих исследованиях получали лечение составами для перорального и интраназального применения, тем не менее, нельзя исключать возможность повышенного риска при долгосрочном применении кальцитонина путем п/к, в/м и в/в введения. Пользу для каждого отдельно взятого пациента следует тщательно соотносить с возможным риском.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность развития системных аллергических реакций. Сообщалось об аллергических реакциях у пациентов, которым применяли Миакальцик, включая единичные случаи анафилактического шока.

Пациентам с подозрением на гиперчувствительность к кальцию лечения необходимо провести кожную пробу с разведенным стерильным раствором из ампул препарата Миакальцик.

Ампулы препарата Миакальцик содержат менее 23 мг/мл натрия и поэтому считаются свободными от натрия.

Форма выпуска

Условия хранения

Хранить в холодильнике при температуре от 2 °С до 8 °С. Не замораживать.

Ампулы используют немедленно после вскрытия, поскольку раствор в ампулах не содержит консерванта.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности

Условия отпуска из аптек

Необходимо проконсультироваться с врачом, а также ознакомиться с инструкцией перед применением.

Есть противопоказания. Перед началом приема проконсультируйтесь с врачом.

Коммерческие названия за границей (за рубежом) - Alciton, Azucalcit, Biostin, Cadens, Calci, Calcimar, Calcinase, Calciplus, Calcitrin, Calsyn, Casalm, Cibacalcin, Citonina, Crocalcin, Genecalcin, Iricalcin, Latonina, Neostesin, Norcalcin, Nylex, Ospor, Osteodon, Osteos, Osticalcin, Ostifix, Ostosalm, Ostospray, Rocalcic, Rulicalcin, Salcat, Salmoncal, Skecalin, Steocalcin, Tonocalcin, Zycalcit.

Все препараты, применяемые для лечения патологии костной ткани, .

Препараты, содержащие Кальцитонин (Calcitonin, код АТХ (ATC) H05BA01):

Часто встречающиеся формы выпуска (более 100 предложений в аптеках Москвы)
Название	Форма выпуска	Упаковка, шт	Страна, производитель	Цена в Москве, р	Предложений в Москве
Миакальцик (Miacalcic)	раствор для инъекций 100МЕ в 1 мл	5	Швейцария, Новартис	799- (средняя 1130) -1350	309↘
Вепрена (Veprena)		1 и 2	Россия, Натива	за 1 шт: 767- (средняя 1165↗) -1619; за 2 шт: 1047- (средняя 1677↗) - 2139	250↗
Редко встречающиеся формы выпуска (менее 100 предложений в аптеках Москвы)
Алостин (Alostin)	Спрей назальный, 1 доза - 200МЕ, 14 доз во флаконе 2мл	2	Канада, Апотекс	2635	1↘
Миакальцик (Miacalcic)	Спрей назальный, 1 доза - 200МЕ, 14 доз во флаконе 2мл	1 и 2	Франция, Новартис	нет	нет

Миакальцик (Кальцитонин) - официальная инструкция по применению. Препарат рецептурный, информация предназначена только для специалистов здравоохранения!

Клинико-фармакологическая группа:

Препарат, влияющий на фосфорно-кальциевый обмен. Средство для лечения остеопороза.

Фармакологическое действие

Гормон, вырабатываемый С-клетками щитовидной железы, является антагонистом паратиреоидного гормона и совместно с ним участвует в регуляции обмена кальция в организме.

Структура всех кальцитонинов представлена одной цепью из 32 аминокислот и кольцом из 7 аминокислотных остатков на N-конце, последовательность которых неодинакова у разных видов. Поскольку кальцитонин лосося обладает более высоким сродством к рецепторам (по сравнению с кальцитонинами млекопитающих), его действие выражено в наибольшей степени как по силе, так и по продолжительности.

Подавляя активность остеокластов за счет воздействия на специфические рецепторы, кальцитонин лосося существенно снижает скорость обмена костной ткани до нормального уровня при состояниях с повышенной скоростью резорбции, например при остеопорозе.

Как у животных, так и у человека было показано, что Миакальцик ® обладает анальгетической активностью при болях костного происхождения, которая, по- видимому, обусловлена непосредственным воздействием на ЦНС.

Уже после однократного применения Миакальцика у человека отмечается клинически значимая биологическая ответная реакция, которая проявляется повышением экскреции с мочой кальция, фосфора и натрия (за счет снижения их канальцевой реабсорбции) и снижением экскреции гидроксипролина. Длительное парентеральное применение Миакальцика приводит к существенному снижению уровня биохимических маркеров костного обмена, таких как пиридинолин и костные изоферменты щелочной фосфатазы.

Кальцитонин снижает желудочную и экзокринную панкреатическую секрецию. Эти свойства Миакальцика обусловливают его эффективность в лечении острого панкреатита.

Фармакокинетика

Всасывание и распределение

Биодоступность кальцитонина лосося, применяемого в/м или п/к, составляет около 70%.

C max в плазме достигается в течение первого часа. Кажущийся V d составляет 0.15-0.3 л/кг. Связывание с белками плазмы - 30-40%.

Метаболизм и выведение

До 95% кальцитонина и его метаболитов выводится с мочой, при чем только 2% - в неизмененном виде. T1/2 составляет около 1 ч при в/м введении и 1-1.5 ч - при п/к введении.

Показания к применению препарата МИАКАЛЬЦИК ®

остеопороз: первичный остеопороз - постменопаузный остеопороз (как ранние, так и поздние стадии), сенильный остеопороз у женщин и мужчин; вторичный остеопороз, в частности вызванный терапией глюкокортикоидами или иммобилизацией;
боли в костях, связанные с остеолизом и/или остеопенией;
костная болезнь Педжета (деформирующий остеит);
гиперкальциемия и гиперкальциемический криз, обусловленные следующими факторами: остеолиз, вызванный злокачественными опухолями (карцинома молочной железы, легких, почек, миелома), гиперпаратиреоз, иммобилизация, интоксикация витамином D, как для купирования неотложных состояний, так и для длительного лечения хронических состояний - до тех пор, пока не проявится эффект специфической терапии основного заболевания;
нейродистрофические заболевания (синонимы: альгонейродистрофия или болезнь Зудека), обусловленные различными этиологическими и предрасполагающими факторами, такими как посттравматический болезненный остеопороз, рефлекторная дистрофия, плечелопаточный синдром, каузалгии, лекарственные нейротрофические нарушения;
острый панкреатит (в составе комбинированной терапии).

Режим дозирования спрея назального

Препарат применяют интраназально.

Для лечения остеопороза рекомендуется доза 200 МЕ в сутки. С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика в форме дозированного назального спрея рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D. Лечение следует проводить в течение длительного времени.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, препарат назначают ежедневно в cуточной дозе 200-400 МЕ. Суточная доза, составляющая 200 МЕ, может быть введена за 1 раз. Более высокие дозы следует разделять на несколько введений. Дозу следует корригировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета препарат назначают ежедневно в суточной дозе 200 МЕ. В некоторых случаях в начале лечения может потребоваться доза 400 МЕ в сутки, назначаемая в несколько введений. Продолжительность лечения составляет минимум 3 мес; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корректировать с учетом индивидуальных потребностей больного.

При болезни Педжета продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения отмечается существенное снижение концентрации щелочной фосфатазы в крови и экскреции гидроксипролина с мочой, иногда до нормальных значений. Однако в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях врач, руководствуясь клинической картиной, должен решить, следует ли отменять лечение и когда его можно возобновить.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза. Назначают по 200 МЕ в сутки (в 1 введение) ежедневно в течение 2-4 недель. Возможно дополнительное назначение по 200 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

Режим дозирования инъекционной формы

При остеопорозе назначают препарат подкожно или внутримышечно в суточной дозе 50 МЕ или 100 МЕ ежедневно или через день (в зависимости от тяжести заболевания).

С целью профилактики прогрессивной потери костной массы одновременно с применением Миакальцика рекомендуется назначение адекватных доз кальция и витамина D.

При болях в костях, связанных с остеолизом и/или остеопенией, суточная доза составляет 100-200 МЕ ежедневно. Препарат вводят в/в капельно (в физиологическом растворе), п/к или в/м в несколько введений - до достижения удовлетворительного клинического эффекта. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Для достижения полного анальгезирующего эффекта может потребоваться несколько дней. При проведении длительной терапии начальную суточную дозу обычно уменьшают и/или увеличивают интервал между введениями.

При болезни Педжета назначают препарат п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ ежедневно или через день.

Продолжительность лечения составляет минимум 3 месяца; при необходимости она может быть больше. Дозу следует корригировать с учетом реакции больного на лечение.

Неотложное лечение гиперкальциемического криза. Поскольку в/в инфузия является наиболее эффективным способом введения, именно ей и следует отдавать предпочтение для лечения неотложных и прочих тяжелых состояний.

Миакальцик ® вводят в/в капельно в течение минимум 6 ч в суточной дозе 5-10 МЕ/кг массы тела в 500 мл физиологического раствора. Возможно также в/в струйное медленное введение, при котором суточную дозу следует разделить на 2-4 введения в течение дня.

Длительное лечение при хронической гиперкальциемии.

Ежедневно п/к или в/м в суточной дозе 5-10 МЕ/кг в 1 или в 2 введения. Режим дозирования следует корригировать с учетом динамики клинического состояния пациента и биохимических показателей. Если объем необходимой дозы Миакальцика превышает 2 мл, то предпочтительнее в/м инъекции, которые следует проводить в разные места.

При нейродистрофических заболеваниях чрезвычайно важна ранняя постановка диагноза. Лечение следует начинать сразу же после подтверждения диагноза.

Препарат вводят п/к или в/м в суточной дозе 100 МЕ в течение 2-4 недель.

Возможно продолжение лечения с введением по 100 МЕ через день в течение срока до 6 недель в зависимости от динамики состояния пациента.

При остром панкреатите Миакальцик ® применяют в составе комбинированного консервативного лечения. Вводят в/в капельно в дозе 300 МЕ (в физиологическом растворе) в течение 24 ч до 6 дней подряд.

То же самое относится к больным со снижением функции почек или печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Побочное действие

Сообщалось о таких нежелательных эффектах, как тошнота, рвота, головокружение, незначительные приливы крови к лицу, сопровождающиеся ощущением тепла, артралгия. Тошнота, рвота, головокружение и приливы зависят от дозы и чаще возникают при в/в, чем при в/м или п/к введении. На фоне применения Миакальцика возможно развитие полиурии и озноба, которые обычно исчезают самостоятельно, и лишь в отдельных случаях требуют временного снижения дозы препарата.

Частота развития нежелательных явлений, возможно связанных с применением препарата, оценивается следующим образом: очень часто (<1/10); часто (> 1/100, <1/10); иногда (>1/1 000, < 1/100); редко (> 1/10 000, < 1/1 000), включая отдельные сообщения.

Со стороны нервной системы: часто - головная боль, головокружение, вкусовые нарушения.

Со стороны органов чувств: иногда - зрительные нарушения.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - приливы; иногда - артериальная гипертензия.

Со стороны пищеварительной системы: часто - тошнота, боль в животе, диарея; иногда - рвота.

Дерматологические реакции: редко - генерализованная сыпь.

Со стороны костно-мышечной системы: часто - артралгия; иногда - боль в костях и мышцах.

Со стороны мочевыделительной системы: редко - полиурия.

Со стороны организма в целом и местные реакции: часто - повышенная утомляемость; иногда - гриппоподобный синдром, отеки лица, периферические и генерализованные отеки; редко - озноб, реакции в месте введения препарата, зуд.

Аллергические реакции: редко - гиперчувствительность; очень редко - анафилактические или анафилактоидные реакции, анафилактический шок.

Противопоказания к применению препарата МИАКАЛЬЦИК ®

повышенная чувствительность к синтетическому кальцитонину лосося и другим компонентам препарата.

Применение препарата МИАКАЛЬЦИК ® при беременности и кормлении грудью

В экспериментальных исследованиях установлено, что Миакальцик ® не оказывает эмбриотоксическое и тератогенное действие. Не проникает через плацентарный барьер.

Однако клинических данных по безопасности применения Миакальцика при беременности не имеется. В связи с этим не рекомендуется применять препарат у беременных женщин.

Неизвестно, выделяется ли кальцитонин лосося с грудным молоком у человека, поэтому в период лечения препаратом грудное вскармливание не рекомендуется.

Применение при нарушениях функции печени

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции печени, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение при нарушениях функции почек

Не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования у больных со снижением функции почек, хотя исследования специально для этих групп больных не проводились.

Применение у пожилых пациентов

Обширный опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у пожилых пациентов свидетельствует о том, что в этой возрастной группе не отмечено ухудшения переносимости препарата или необходимости изменять режим дозирования.

Применение у детей

Опыт применения инъекционного раствора Миакальцика у детей ограничен, в связи с чем не представляется возможным дать рекомендации для этой возрастной группы.

Особые указания

Врач или медсестра должны подробно проинструктировать больных, которые самостоятельно делают себе подкожные инъекции препарата.

Перед применением Миакальцика следует визуально проконтролировать состояние ампулы и раствора. Ампула препарата должна быть не повреждена, раствор прозрачным, бесцветным и без посторонних включений. После однократного применения Миакальцика оставшийся в ампуле неиспользованный раствор препарата следует утилизировать. Перед п/к или в/м введением раствор Миакальцика следует нагреть до комнатной температуры.

При длительном применении Миакальцика у больных могут образовываться антитела к кальцитонину; однако это явление обычно не влияет на клиническую эффективность.

Феномен "ускользания", наблюдающийся в основном у пациентов с болезнью Педжета, получающих Миакальцик ® длительно, обусловлен, вероятно, насыщением мест связывания, а не образованием антител. После перерыва в лечении терапевтический эффект Миакальцика восстанавливается.

При болезни Педжета, а также при других хронических заболеваниях с повышенным уровнем обмена костной ткани продолжительность лечения Миакальциком должна составлять от нескольких месяцев до нескольких лет. На фоне лечения концентрация ЩФ в крови и экскреция гидроксипролина с мочой снижаются, а часто и нормализуются. Однако, следует иметь в виду, что в отдельных случаях после начального снижения значения этих показателей могут снова повыситься. В этих случаях, решая вопрос об отмене лечения или о времени его возобновления, врач должен руководствоваться клинической картиной.

Через один или несколько месяцев после отмены лечения нарушения метаболизма костной ткани могут возникнуть вновь; в этом случае потребуется проведение нового курса лечения Миакальциком.

Поскольку кальцитонин лосося является пептидом, существует вероятность возникновения системных аллергических реакций. Имеются сообщения об аллергических реакциях, включая отдельные случаи анафилактического шока, которые имели место у больных, получавших Миакальцик ®. При подозрении на повышенную чувствительность больного к кальцитонину лосося до начала лечения следует провести кожные пробы, используя для этого разведенный стерильный раствор Миакальцика.

Раствор для инъекций, практически не содержит натрия (менее 23 мг).

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Влияние Миакальцика на способность управлять автотранспортом и работать с механизмами не изучалось. Некоторые побочные действия препарата, такие как головокружение и зрительные нарушения, могут отрицательно влиять на способность управлять автомобилем и выполнять потенциально опасные виды деятельности, требующие повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Передозировка

Симптомы: тошнота и рвота, также возможны головокружение и приливы, возможно развитие гипокальциемии с такими симптомами как парестезии, подергивание мышц.

О каких-либо серьезных побочных реакциях, обусловленных передозировкой, до настоящего времени не сообщалось.

Лечение: проводят симптоматическую терапию, при развитии гипокальциемии рекомендуется введение кальция глюконата.

Лекарственное взаимодействие

При применении кальцитонина вместе с препаратами лития возможно снижение плазменной концентрации лития. Таким образом, при одновременном назначении Миакальцика и препаратов лития может возникнуть необходимость в коррекции дозы последнего.