Rubella Vaccine (German Measles Vaccine; MMR Vaccine-Rubella)
Описание
Краснуха представляет собой заболевание, вызываемое вирусом. Этот вирус может привести к появлению сыпи, небольшому повышению температуры или артриту (ревматоидный или остеоартрит). Беременные женщины, которые заболели краснухой имеют повышенный риск выкидыша. Их дети могут родиться с серьезными врожденными дефектами, в том числе может возникнуть:
- Интеллектуальная инвалидность;
- Поведенческие проблемы;
- Проблемы со зрением;
- Потеря слуха;
- Пороки сердца;
- Повышенный риск развития диабета на протяжении жизни.
Краснуха передается от человека к человеку через капли в воздухе (воздушно-капельным путем).
Симптомы краснухи включают в себя:
- Усталость;
- Увеличение лимфатических узлов;
- Прилив крови к лицу;
- Красное воспаленное горло;
- Лихорадка;
- Головная боль;
- Артриты (особенно у взрослых);
- Красная, пятнистая сыпь по всему телу
Сыпь и лихорадка обычно длятся в течение 2-3 дней.
Не существует методов для лечения краснухи. Прием парацетамола может облегчить дискомфорт.
Что такое вакцина против краснухи?
Несмотря на то, вакцина против краснухи доступна отдельно, она, как правило, вводится в комбинации с другими вакцинами:
- Против кори и эпидемического паротита - MMR;
- Против кори, свинки и ветряной оспы (ветрянки) - MMRV.
Кто и когда должен получить прививку против краснухи?
Все дети (с некоторыми исключениями), должны получить вакцину два раза:
- В 12-15 месяцев;
- В 4-6 лет (до поступления в школу) - вакцинация может быть проведена и раньше, но введение доз вакцины должно быть проведено с разницей минимум четыре недели.
Вакцина может также быть введена детям в возрасте 6-11 месяцев, если они будут путешествовать за границу. Эти дети также должны получить две прививки в возрасте 12-15 месяцев и 4-6 лет.
Лицам в возрасте 18 лет и младше, которые не были привиты, вводится две дозы вакцины MMR, с разницей в четыре недели.
Взрослым, которые родились после 1957 года, и которые не были ранее вакцинированы, возможно, потребуется 1-2 дозы вакцины. Поговорите с врачом, если вы ранее не были вакцинированы.
Риски, связанные с вакциной против краснухи
Как и любая вакцина, вакцина MMR может привести к серьезным проблемам, таким как тяжелые аллергические реакции. Хотя большинство людей не испытывают никаких проблем, некоторые могут ощущать:
- Мягкие проблемы:
- Лихорадка;
- Легкая сыпь;
- Отек желез на щеках и шее;
- Умеренные проблемы:
- Судороги, вызванные лихорадкой;
- Временная боль и скованность в суставах;
- Низкое количество тромбоцитов;
- Очень редко:
- Серьезные аллергические реакции;
- Глухота;
- Долгосрочные припадки;
- Кома;
- Понижение сознания;
- Повреждения головного мозга.
Кто не должен получать прививку против краснухи?
Вакцинацию не нужно проводить в следующих случаях:
- Если были опасные для жизни аллергические реакции на желатин, антибиотик неомицин, или на предыдущую дозу вакцины MMR;
- Умеренное или сильное недомогание - подождите, пока вы не восстановитесь;
- При наличии беременности вакцинацию нужно проводить после родов. Если вы пытаетесь забеременеть, нужно подождать четыре недели после введения вакцины.
Поговорите со своим врачом, прежде чем вводить вакцину MMR, если вы:
- Имеете заболевание, которое влияет на иммунную систему (например, ВИЧ / СПИД);
- Принимаете препараты, которые влияют на иммунную систему (например, стероиды);
- Имеете рак или лечитесь от рака;
- Имеете низкое содержание тромбоцитов крови;
- Имели переливание крови .
Какими еще способами помимо вакцинации можно предотвратить краснуху?
Широкое распространение вакцинации привело к фактической ликвидации краснухи. Важно избежать контакта с людьми, которые, возможно, подвержены болезни, чтобы предотвратить заражение.
Что происходит в случае вспышки краснухи?
При подозрении на краснуху необходимо сообщить об этом в органы здравоохранения. Если вы подозреваете, что вы или ваш ребенок больны краснухой, сообщите об этом врачу.
Если вы не были полностью привиты, нужно получить вакцину.
Два значимых события – поражение американского правительства в очередном «вакцинном» суде и появление новых научных данных – подтвердили, что врач, ученый и директор канала Autism Media Channel Эндрю Вейкфиелд, а также родители больных детей все это время были правы.
В соответствии с опубликованным 13 декабря 2012 года решением «вакцинного» суда, сотни тысяч долларов будут выплачены Райану Моджаби , у которого, по словам его родителей, прививки MMR-вакциной (паротит, корь, краснуха) вызвали «серьезное поражение мозга». Райану был поставлен диагноз «расстройство аутического спектра» (Autism Spectrum Disorder, ASD).
Позднее в том же месяце американское правительство потерпело еще одно серьезное поражение, когда суд предписал выплатить молодой Эмили Моллер из Хьюстона компенсацию из-за связанного с MMR-вакциной поражения мозга, приведшего к .
Эта два случая следуют за другими похожими решениями итальянского и американского судов (Ханна Полинг , Мисти Хъятт , Киенан Фриман , Валентино Бокка и Джулия Граймс), в которых правительство проиграло. Суды постановили, что вакцины действительно привели к поражению мозга у упомянутых детей. Это, в свою очередь, вызвало . Вакцина MMR была связующим звеном во всех случаях.
Тем временем, ученые и врачи из университета Wake Forest в Нью-Йорке, а также из Венесуэллы обнародовали данные, которые не только подтверждают наличие воспаления кишечника у детей с , но и указывают, что этой болезни ранее не существовало . Используя сложные лабораторные методы, доктор Стив Уокер (Steve Walker) и его коллеги подтвердили выводы Вейкфиелда путем демонстрации молекулярных изменений в тканях кишечника, которые были ярко выражены и без сомнения аномальны.
После 1998 года доктор Вейкфиелд обнаружил и обнародовал данные о воспалении кишечника у детей с . Опираясь на медицинские истории больных детей, он связал это воспаление и сам с прививкой от паротита, кори и краснухи. С тех пор он неоднократно подвергался жестким нападкам со стороны средств массовой информации, правительства, врачей и фармацевтической индустрии. Вследствие заведомо ложных и весьма дискредитирующих заявлений о научном мошенничестве, исходящих от британского журналиста Брайана Дира и Британского Медицинского Журнала, в настоящий момент доктор Вейкфиелд находится в состоянии судебного разбирательства против них .
В то время как новые исследования со всего мира подтверждают выводы Вейкфиелда о воспалении кишечника у больных детей и его точку зрения о некорректности исследований по безопасности вакцины MMR , карьера доктора была разрушена ложными обвинениями. Не смотря на это, он продолжает усердно работать с целью помочь справиться с катастрофой .
Частота заболевания в развитых странах стремительно возросла: в наши дни приблизительно 1 из 25 детей страдает от этого недуга. Тем временем правительства, у которых нет никаких объяснений этому явлению и которые боятся потерять доверие населения, продолжают отрицать связь вакцин с , и это не смотря на неоднократные решения суда.
Вот что сказал доктор Вейкфиелд, находясь в своем доме в Остине, штат Техас:
«Осталось очень мало сомнений в том, что вакцины могут вызвать и на самом деле вызывают . В приведенных случаях связь побочной реакции на прививку MMR, которая в итоге привела к поражению мозга и , весьма убедительна. Теперь вопрос в том, сколько еще детей должно пострадать. Родители были правы все это время. Правительствам пора уже перестать разглагольствовать, ведь детей продолжают калечить».
Еще один пример установленной связи MMR-вакцины с - решение суда в итальянском городе Римини, вынесенное 15 марта 2012 года. Суд подтвердил, что вакцина MMR (корь, паротит, краснуха) вызвала у ребенка, обязав Министерство Здравоохранения выплачивать семье этого ребенка компенсации в течение 15 лет, а также возместить им судебные издержки.
Перечень исследований, подтверждающих выводы доктора Вейкфиелда:
Примечания:
Walker S., Fortunado J, Krigsman A., Gonzalez L. Identification of Unique Gene Expression Profile in Children with Regressive Autism Spectrum Disorder (ASD) and Ileocolitis
Wakefield AJ. Callous Disregard: Autism and Vaccines – The Truth Behind a Tragedy . 2010. Skyhorse Publishing, NY, NY. Chapter 1, footnotes 1 & 4, p.20
For Affidavits see www.DrWakefieldJusticeFund.org
Wakefield AJ. Waging War on the Autistic Child. 2012 Skyhorse Publishing NY, NY. Chapter 2, footnotes 2 11, pp. 255 256
Jefferson T et al, Unintended events following immunization with MMR: a systematic review. Vaccine 21 (2003) 3954–3960
Обычно прививки делают, начиная с детского возраста. С целью защиты от свинки, краснухи и кори многим людям ставится вакцина MMR. К сожалению, врачи при вопросе, что это такое, скатываются к сухим формулировкам и не понять — вредно или полезно, какие побочные эффекты возможны.
Что такое вакцина MMR и в какой форме выпускается
MMR – это препарат, произведённый на территории США, защищающий людей от 3 инфекционных заболеваний: паротит, краснуха и корь . На территории нашего государства этот препарат зарегистрирован, как MMR 2.
Какая у ммр расшифровка? Эта аббревиатура — measles, mumps, rubella vaccine. MMR — вакцина, в состав которой входят вирусы трёх инфекционных болезней, выращенные на эмбрионах курицы. Дополнительные ингредиенты: сахароза, человеческий альбумин и т. д.
При производстве лекарства используются живые ослабленные вирусы, но после прививки у пациента начинаются симптомы этих заболеваний. После укола штаммы вирусов начинают вырабатывать в организме специфические антитела.
Если пациент после прививки заразится одной из трёх инфекций, то выработанная иммунная защита не даст в полной мере пациенту переболеть ей. Иммунная защита, в среднем, сохраняется до 11 лет после прививки, но вакцина может быть эффективной и дольше.
Препарат выпускается в виде лиофилизата, предназначенного для подкожного введения. Его не используют внутривенно и внутримышечно. В упаковке находится порошок жёлтого оттенка, раствор для восстановления лекарства и растворитель.
Эффективность лекарства
Но, как они отмечают, Приорикс тоже даёт побочные эффекты и иногда детей возникают серьёзные аллергические реакции и сыпь. Ряд родителей, которые прививали малышей Приориксом, наоборот, отметили, что в их городе прививку ставят только ей и особых изменений, негативных побочных эффектов отмечено не было.
Родители, которые решились провести вакцинирование своих детей MMR, нередко пишут, что у их детей не было замечено никаких побочных эффектов. Лишь немногие отмечают, что несколько дней держалась невысокая температура около 37 градусов, на 7–8 день температура поднималась до 39 градусов, сбить самостоятельно не смогли, поэтому ребёнку понадобилась срочная помощь врача.
Некоторые отмечают возникновение на теле сыпи и плохое действие жаропонижающих, при этом проведённые в больницах анализы не показывали никакого воспаления в организме. Через несколько дней эти симптомы прошли самостоятельно без вмешательства врачей.
Что говорят практикующие врачи
Врачи отмечают, что и Приорикс, и ммр вакцина – это импортные лекарства-аналоги, различающиеся производителем. Оба препарата имеют в составе «живые» штаммы, которые выращиваются на куриных белках.
Для детей, у которых есть аллергическая реакция на куриный белок, предпочтительней использование наших лекарств, выращиваемых на перепелиных белках. Но и они имеют ряд недостатков.
Импортные вакцины защищают от трёх болезней сразу, а отечественные вакцины могут защитить от кори и свинки, а от краснухи прививку ребёнку придётся ставить отдельно. Это, несомненно, больший стресс для организма ребёнка.
При этом «наши» лекарства очищены хуже, чем импортные.
Врачи говорят, чтобы снизить побочные эффекты, ребёнку достаточно пройти подготовку перед прививанием. Важно, чтобы у ребенка не было во время прививки ОРВИ, ОРЗ, воспалительных заболеваний или хронических заболеваний в острой фазе. Место прививки не нужно несколько дней мочить и тереть.
MMR-вакцина комбинирует три аттенуированных живых вируса. Моноагентные препараты также доступны. Вакцинные штаммы выращивают в тканевых культурах куриных эмбрионов, а краснуха растет в человеческой культуре диплоидных клеток. Эти вакцины содержат крошечные количества неомицина для предотвращения бактериального «сверхроста». Доза в 0,5 мл вводится подкожно с помощью использования иглы, размер которой и место введения описаны ранее.
MMR-вакцина может вводиться одновременно со всеми другими рутинно рекомендуемыми детскими вакцинами без снижения антительного ответа. Однако рекомендуется, чтобы инъекционные живые вирусные вакцины, если не вводятся в тот же день, должны вводиться с промежутком в 4 или более недель. Коревая вакцина может временно подавлять чувствительность к туберкулину на 4-6 недель после иммунизации, но не влияет на точность теста, проводимого в тот же день. Введение иммуноглобулина влияет на иммунный ответ на MMR-вакцину на дозозависимый период. В идеале MMR-вакцинация должна проводиться, по крайней мере, 2 неделями ранее введения иммуноглобулина или, если это невозможно, отложена на период, адекватный дозе полученного иммуноглобулина.
Рекомендации относительно оптимального режима и частоты иммунизации против кори, свинки и краснухи отражают баланс между несколькими факторами, включая продолжительность защиты материнскими антителами, попадающими к новорожденному, гуморальный ответ на вакцину в различном возрасте, частоту первичной недостаточности вакцины, продолжительность иммунитета, вызванного вакциной и средний уровень вакцинации, достигаемый в популяции. В 1980-х, когда рекомендовалось, чтобы дети получали одну дозу MMR в возрасте 15 месяцев, было описано несколько вспышек кори. Они развивались, прежде всего, в трех популяциях: невакцинированные дошкольники моложе 15 месяцев, невакцинированные дошкольники старше 15 месяцев и предварительно вакцинированные школьники.
Полагают, что случаи, развившиеся у детей младше 15 месяцев, отчасти вызваны ранним снижением уровня защитных материнских антител у новорожденных, рожденных от матерей, получавших коревую вакцину, скорее, чем естественно инфицированных. Полагают, что 2-10%-ная частота первичной вакцинальной недостаточности является первичной причиной случаев, развивающихся у предварительно вакцинированных школьников, хотя снижение иммунитета является потенциально важным фактором. Вспышки среди невакцинированных детей, которые не получали MMR в рекомендуемом возрасте, представляют недостаточность системы распространения вакцин по максимизации успеха и общественного признания. ААР впоследствии изменила свою политику на рекомендацию двухдозового режима вакцинации MMR и снижение возраста введения первой дозы с 15 месяцев на 12-15 месяцев для всех детей.
Обе группы в настоящее время рекомендуют, чтобы вторая доза рутинно вводилась при поступлении в школу, между возрастом 4 и 6 лет. Эта доза, однако, может быть введена уже через 1 месяц после первичной вакцины, если первая введена в возрасте 12 месяцев или старше. Чтобы лучше адресовать проблемы с распространением вакцин, практические рекомендации по иммунизации для педиатров первого звена наблюдения были выпущены Консультативным Комитетом по Вакцинам. С момента введения этих изменений количество случаев кори, описанных в Соединенных Штатах, значительно снизилось, с подавляющим большинством эпизодов, развивающимся у предварительно невакцинированных детей.
Недавнее увеличение количества случаев свинки наблюдается среди подростков и молодых взрослых и, полагают, вызвано, прежде всего, существованием относительно неполностью иммунизированной когорты детей, рожденных между 1967 и 1977 гг., когда паротитная вакцина была доступна, но не рекомендовалась рутинно. Лица, которые не были иммунизированы живой вирусной паротитной вакциной в или после своего первого дня рождения или которые не перенесли естественную инфекцию, диагностируемую врачами или документируемую присутствием сывороточных антител, должны быть вакцинированы против паротита. Большинство людей, рожденных до 1957 г., вероятно, инфицировались естественно, и обычно могут рассматриваться, как иммунизированные, даже если они не помнят, были ли у них симптомы заболевания.
В отличие от характерных проявлений паротита, клиническая диагностика краснухи, как известно, ненадежна. Лица не должны рассматриваться как иммунизированные к краснухе, если они не были иммунизированы живой вирусной вакциной в или после их первого дня рождения или не имеют доказательств наличия сывороточных антител. Нет доказательств, свидетельствующих, что опасно иммунизировать кого- либо против свинки или краснухи, кто предварительно получал вакцину или имел естественную инфекцию.
Противопоказания к получению MMR-вакцины представлены в 79. Хотя MMR готовится в клеточной культуре куриных эмбрионов, она не содержит значительных количеств перекрестно-реактивных яичных белков. Анамнез об анафилактических реакциях на куриные яйца больше не является противопоказанием к вакцинации MMR. Однако анамнез об анафилактических на неомицин гарантирует задержку введения вакцины, пока могут быть получены пробы. Так как частота тромбоцитопении при диком типе кори или свинки значительно выше и естественное развитие вакцино-индуцированной тромбоцитопении обычно доброкачественное и самоограничивающееся, в большинстве случаев успехи вакцинации ребенка с предшествующей тромбоцитопенией в анамнезе перевешивают недостатки.
Однако, если предшествующая тромбоцитопения развивается после первой дозы MMR, может быть благоразумным отложить введение второй дозы. В общем, живая вирусная вакцина не должна вводиться лицам, которые являются или подозреваются иммунодефицитными. Исключением из этого правила является рекомендация, что бессимптомные и имеющие симптомы дети, положительные по вирусу иммунодефицита человека, которые не являются сильно иммунокомпрометированными, должны получать вакцину MMR из-за их высокою риска заболеваемости и смертности при восприятии коревой инфекции дикого типа. Беспокойства относительно иммунизации во время применимы ко всем живым вирусным вакцинам, хотя наибольшее беспокойство центрируется на краснухе.
CDC сообщило данные регистра, показывающего отсутствие доказательств дефектов, совместимых с синдромом врожденной краснухи дикого типа, среди живорожденных новорожденных или абортированных плодов от женщин, неумышленно вакцинированных против краснухи во время или сразу перед беременностью. Однако вакцинальный вирус был изолирован из абортированных продуктов оплодотворения, доказывая, что аттенуированный вирус может проходить через плаценту. Хотя ее и нужно избегать, вакцинация против краснухи непосредственно перед или во время беременности не является причиной для прерывания беременности.
Побочные эффекты коревой вакцины включают частую локальную болезненность и припухлость, лихорадку, появляющуюся 7-12 дней после иммунизации и кореподобные высыпания, появляющиеся в то же время. Реципиенты убитой коревой вакцины, используемой между 1963 и 1967 годами, имели большую частоту местных реакций при ревакцинации живой вирусной вакциной. Однако из-за большего риска наличия серьезной атипичной кори при воздействии дикого типа вируса эти лица должны быть ревакцинированы. Тромбоцитопения, проявляющаяся через 2 месяца после иммунизации, была редко описана в ассоциации с MMR. Это состояние обычно транзиторное и доброкачественное и развивается с частотой значительно ниже, чем таковое, ассоциированное с корью дикого вида или паротитной инфекцией.
Энцефалиты и энцефалопатия иногда описаны после вакцинации против кори и свинки, но с частотой ниже «фоновой» частоты энцефалита неизвестной этиологии, что свидетельствует только о временных взаимоотношениях. Хотя подострый склерозирующий панэнцефалит — позднее осложнение дикого типа коревой инфекции — описан после коревой вакцины в отсутствие известной естественной инфекции, частота этого разрушительного заболевания была значительно снижена массовой иммунизацией.
Побочные эффекты паротитной вакцины включают локальную болезненность, небольшую лихорадку и редко умеренный орхит или паротит. Вдобавок к локальной болезненности и краснухоподобному синдрому, состоящему из сыпи, лихорадки и лимфаденопатии, краснушная вакцина ассоциирована с транзиторным артритом и артралгиями, развивающимися через 1-3 недели после вакцинации, наиболее часто у женщин в постпубертат- ном периоде. В последних обзорах всех научных данных, имеющих отношение к потенциальным побочным эффектам вакцины MMR, Институт Медицины Национальной Академии Наук США нашел доказательства для установления причинных взаимоотношений между этой вакциной и анафилаксией, тромбоцитопенией, фебрильными судорогами и острыми артритами. Доказательства не поддерживают причинную связь между этой вакциной и другими событиями типа нейропатии, синдрома Гийена-Барре и тромбоцитопенической пурпуры.
Вакцина против инвазивной Hib-инфекции подвергалась значительной эволюции с момента ее инициального лицензирования в 1985 году.
В настоящий момент для использования доступны четыре конъюгированные Hib-вакцины. Каждая состоит из капсульного полисахарида Hib, связанного с различными несущими белками. Только дифтерийный CRM197 белковый конъюгат, полирибозилриботол фосфат — наружный мембранный белок и полирибозилриботол фосфат — анатоксин столбняка лицензированы Министерством по пищевым продуктам и медикаментам для использования у детей до 1 года жизни. Полирибозилриботол фосфат — дифтерийный анатоксин лицензирован у детей не менее 12 месяцев жизни для ревакцинации и не менее 15 месяцев жизни для первичного применения. DTaP-Hib-комбинированная вакцина также доступна. Однако, так как некоторые из этих продуктов могут приводить к субоптимальному иммунному ответу при использовании в 2-, 4- и 6-месячном возрасте, только лицензированные для этой возрастной группы продукты должны использоваться у .
Конъюгированные вакцины предлагают значительные преимущества над оригинальной неконъюгированной полисахаридной вакциной из-за их способности вызывать защитный гуморальный ответ у маленьких детей, когда частота инвазивной Н. influenzae наибольшая. Как и оригинальная вакцина, конъюгированная вакцина Н. influenzae не защищает против нетипичных штаммов Н. influenzae, которые ответственны за многие рецидивирующие заболевания верхних дыхательных путей типа среднего отита. Конъюгированная вакцина также не должна рассматриваться как защитный иммунизирующий агент против своего несущего протеина. Для всех препаратов доза в 0,5 мл вводится внутримышечно; размер иглы и место введения описаны ранее. Все Hib могут вводиться одновременно с другими рутинно рекомендуемыми детям без уменьшения иммунного ответа.
mmr-ii/) " data-alias="/drugs?id=mmr-ii/" itemprop="description">
М-М-Р II (M-M-R II) ®
MEASLES, MUMPS AND RUBELLA VIRUS VACCINE LIVE; коды АТХ: J07BD52Зарегистрированная Торговая Марка фирмы MERCK & CO., Inc., Whitehouse Station, N.J., U.S.A.
- ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
- ПОКАЗАНИЯ
- РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
- ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
- ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
- БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
- ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
- ПЕРЕДОЗИРОВКА
- ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
- УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
1 доза
1000 ТИД 50 5000 ТИД 50 1000 ТИД 50
Прочие ингредиенты: неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, гидролизированный желатин, натрия хлорид, натрия фосфат. Препарат не содержит консервантов.
ТИД50 - доза, инфицирующая 50% культур клеток
1 доза - флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) - пачки картонные.
1 доза - флаконы (10) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы) - пачки картонные.
Лиофилизированный порошок для инъекций
1 доза
живые аттенуированные вирусы, в т.ч.
Стандартные вирусы кори (США)
1000 ТИД 50 Стандартные вирусы паротита (США)
5000 ТИД 50 Стандартные вирусы краснухи (США)
1000 ТИД 50
Прочие ингредиенты:
неомицин (25 мкг на каждую дозу), сорбитол, сахароза, альбумин человека, сыворотка эмбриона теленка, гидролизированный желатин, натрия хлорид, натрия фосфат. Препарат не содержит консервантов. 10 доз - флаконы (1) в комплекте с растворителем (шприцы или флаконы)- пачки картонные.
Вирусы, входящие в состав вакцины, идентичны вирусам, используемым для производства Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD).
Attenuvax (живая коревая вакцина, MSD), вирус кори с более низкой вирулентностью, полученный из аттенуированного (Enders) штамма Edmonston и выращенный в культуре клеток куриного эмбриона.
Mumpsvax (живая вакцина против паротита, MSD), штамм Jeryl Lynn (уровень В) вируса паротита, выращенного в культуре клеток куриного эмбриона;
Meruvax II (живая вакцина против краснухи, MSD), штамм Wistar RA 27/3 живого аттенуированного вируса краснухи, выращенного в культуре диплоидных клеток человека (WI-38). Три вируса смешивают перед лиофилизацией.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Вакцина для профилактики краснухи, кори и паротита. M-M-P II имеет высокие иммуногенные свойства.
Однократное введение вакцины вызывает появление у 95% восприимчивых пациентов коревых антител, ингибирующих гемагглютинацию, у 96% - паротитных нейтрализующих антител и у 99% - антител против вируса краснухи, ингибирующих гемагглютинацию.
Штамм вируса краснухи RA 27/3, входящий в состав M-M-Р II, определяет непосредственно после вакцинации более высокие титры ингибирующих гемагглютинацию, комплемент-связывающих и нейтрализующих антител, чем другие штаммы вакцины против краснухи. Показано, что он вызывает появление более широкого спектра циркулирующих антител, включая анти-тета и анти-иота преципитирующие антитела. Штамм вируса краснухи RA 27/3 иммунологически имитирует естественную инфекцию в большей степени, чем другие вакцинные вирусы краснухи. Повышенный уровень и более широкий спектр антител, появление которых индуцировано вакцинным штаммом вируса краснухи RA 27/3, коррелируют с большей резистентностью к субклинической реинфекции естественным вирусом, и с большей надежностью обеспечивают продолжительный иммунитет.
Вакцинация, проведенная вакциной M-M-Р II, обеспечивает сохранение уровня антител в крови пациента более 11 лет.
Иммунизация женщин детородного возраста, не имеющих иммунитета против краснухи, защищает их от заболевания краснухой при беременности, что в свою очередь предотвращает инфицирование плода и развитие поражений, обусловленных врожденной краснухой.
ПОКАЗАНИЯ
РЕЖИМ ДОЗИРОВАНИЯ
Вакцину вводят п/к предпочтительно в область наружной поверхности верхней трети плеча в дозе 0.5 мл. Доза вакцины одинакова для пациентов любого возраста.
У детей в возрасте менее 15 месяцев может отсутствовать ответная реакция на коревой компонент вакцины вследствие наличия остаточного количества циркулирующих коревых антител, полученных от матери, при этом чем меньше возраст ребенка, тем ниже вероятность сероконверсии. В географически изолированных или других малодоступных популяциях, для которых осуществление программ иммунизации представляет трудности, а также в популяционных группах, в которых высок риск естественного инфицирования вирусом кори детей в возрасте до 15 мес, возможно введение вакцины в более ранние сроки. Если вакцинация проведена в возрасте до 12 мес, то ревакцинацию следует провести в возрасте 15 мес.
Правила приготовления и введения растворов вакцины
Для инъекции и/или растворения вакцины следует использовать стерильный шприц, не содержащий консервантов, антисептических и моющих средств, так как они могут инактивировать живую вирусную вакцину. Следует использовать только поставляемый с вакциной растворитель (стерильная вода для инъекций), т.к. он не содержит консервантов и противовирусных веществ, которые могут инактивировать вакцину.
Перед введением препарат следует тщательно осмотреть на наличие взвешенных частиц и изменение цвета. Растворенная вакцина М-М-Р II должна быть прозрачной и иметь желтый цвет.
Для каждого пациента необходимо использовать отдельные стерильные шприцы и иглы. Важное значение имеют соблюдение правил асептики и правильное хранение вакцины до и после ее растворения и последующего использования.
Для применения М-М-Р II во флаконе, содержащем 1 дозу следует полностью набрать растворитель в стерильный шприц, ввести весь растворитель во флакон с лиофилизированной вакциной и тщательно перемешать. Набрать все содержимое флакона в шприц и полностью ввести п/к.
Для применения М-М-Р II во флаконе, содержащем 10 доз следует полностью набрать растворитель (7 мл) в стерильный шприц, ввести его во флакон, содержащий 10 доз лиофилизированной вакцины и тщательно перемешать. При работе с флаконами, содержащими 10 доз следует использовать отдельные стерильные шприцы. В вакцине и растворителе не содержатся консерванты, поэтому необходимо исключить потенциальную угрозу загрязнения и принять особые меры предосторожности для обеспечения стерильности препарата. Рекомендуется использовать вакцину как можно раньше после растворения.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
При применении вакцины M-M-Р II наблюдались те же побочные реакции, что и при введении моновалентных или комбинированных вакцин.
Местные реакции: часто - быстро проходящее жжение и/или болезненность в месте инъекции; редко - эритема, уплотнение и чувствительность кожи.
Дерматологические реакции: редко - сыпь (обычно незначительная, но иногда генерализованная; появляется между 5 и 12 днями).
Со стороны пищеварительной системы: редко - паротит, тошнота, рвота, диарея.
Со стороны системы кроветворения: редко - тромбоцитопения, тромбоцитопеническая пурпура.
Со стороны лимфатической системы: редко - регионарная лимфоаденопатия.
Аллергические реакции: редко - кожная реакция типа волдырей или гиперемии в месте инъекции, анафилактические и анафилактоидные реакции, ангионевротический отек (включая периферические отеки и отек лица), бронхоспазм, крапивница.
Со стороны костно-мышечной системы: редко - артралгии и/или артриты (обычно преходящие, в отдельных случаях хронические), миалгии.
При вакцинации детей реакции со стороны суставов не характерны и обычно кратковременны. Частота артритов у женщин обычно выше, чем у детей и составляет, соответственно 12-20% и 0-3%, а реакции как правило более выражены и длительны.
Суставной синдром у женщин имеет тенденцию к более тяжелому и продолжительному течению, симптомы могут сохраняться в течение нескольких месяцев, а в редких случаях - даже лет. У девочек подросткового возраста частота реакций со стороны суставов выше, чем у детей, но ниже, чем у взрослых женщин. Даже у женщин более старшего возраста (35-45 лет) эти реакции обычно хорошо переносятся и не влияют на нормальную жизнедеятельность.
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: редко - фебрильные судороги у детей, судороги, не связанные с лихорадкой, головная боль, головокружение, раздражительность, парестезии, полиневрит, полиневропатия, синдром Гийена-Барре, атаксия, подострый склерозирующий энцефалит, различные варианты неврита зрительного нерва, включая ретробульбарный ринит, папиллит; паралич глазных нервов, глухота, связанная с невритом.
Описаны единичные случаи энцефалита/энцефалопатии с частотой 1 на 3 млн. доз. Ни в одном случае не была доказана действительная связь этих реакций с вакцинацией. Риск развития таких серьезных неврологических нарушений после введения живой вакцины против кори остается значительно более низким, чем риск энцефалитов и энцефалопатий при заболевании корью (1 на 2000 описанных случаев).
Со стороны органов чувств: редко - средний отит, .
Со стороны дыхательной системы: редко - пневмония, кашель, ринит.
Со стороны половой системы: редко - орхит.
Прочие: редко - лихорадка (38.8°C и более; обычно появляется между 5 и 12 днями), боль в горле, недомогание, митигированная корь, синкопе.
Очень редко поступали сообщения о смерти от различных и в некоторых случаях неизвестных причин после ведения вакцины против кори, паротита и краснухи, однако взаимосвязь с вакцинацией не была установлена. При наблюдении за широким клиническим применением, включавшем 1.5 млн. детей и взрослых, вакцинированных М-М-Р II в течение 1982-1993 гг., отсутствуют сообщения о смертельных исходах или длительных осложнениях.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В соответствии с проспектом для врачей компании Merck Sharp & Dohme на данный препарат лица, у которых в анамнезе имеются анафилактические, анафилактоидные и другие реакции гиперчувствительности немедленного типа (например, крапивница, отек слизистой рта и глотки, затруднение дыхания, артериальная гипотензия или шок), связанные с употреблением яиц, имеют повышенный риск развития реакции гиперчувствительности немедленного типа после введения вакцины, содержащей следы антигенов куриного эмбриона. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы. Таких пациентов следует вакцинировать в исключительных случаях и при наличии всех лекарственных средств, необходимых в случае возникновения аллергической реакции.
БЕРЕМЕННОСТЬ И ЛАКТАЦИЯ
Вакцина M-M-Р II противопоказана к применению при беременности.
Неизвестно, может ли вакцина M-M-Р II оказать повреждающее действие на плод в случае вакцинации беременной женщины.
Однако в случае непреднамеренной вакцинации во время беременности или наступления беременности в течение 3 мес после вакцинации, следует учитывать, что в 10-летнем исследовании более 700 беременных женщин, вакцинированных против краснухи в течение 3 мес до или после зачатия (189 из них получали штамм Wistar RA 27/3), ни у одного из новорожденных не выявлено врожденных пороков, характерных для синдрома врожденной краснухи. При паротитной инфекции в I триместре беременности возможно повышение риска спонтанного аборта. Показано, что вирус вакцины против паротита может инфицировать плаценту и плод, однако данные о том, что он может вызывать врожденные пороки у человека отсутствуют. Имеются сообщения о том, что естественное заражение корью во время беременности повышает риск для плода. Увеличение частоты спонтанных абортов, мертворождения, врожденных дефектов и преждевременных родов наблюдалось в случае заболевания корью во время беременности. Адекватные исследования действия аттенуированного вакцинного штамма вируса кори у беременных не проводились. Однако оправдано предположение о том, что вакцинный штамм вируса также способен оказывать повреждающее действие на плод.
С осторожностью следует вводить M-M-Р II кормящей матери в период лактации. Неизвестно, выделяются ли вакцинные вирусы кори и паротита с грудным молоком. Недавние исследования показали, что при иммунизации женщин в период лактации живой аттенуированной вакциной против краснухи вирус может определяться в грудном молоке и передаваться новорожденным. Случаи тяжелого течения заболевания у новорожденных с серологическими признаками инфицирования вирусом краснухи не встречались, однако у одного ребенка развилась типичная приобретенная краснуха легкого течения.
Женщинам детородного возраста рекомендуется предохраняться от беременности в течение 3 мес после вакцинации. Их следует информировать о возможности частого появления преходящих артралгий и/или артрита через 2-4 недели после вакцинации. Проведение серологических исследований с целью определения восприимчивости к краснухе с последующей прививкой серонегативных пациенток является желательным, но не обязательным.
Полагают, что во многих случаях оправдана вакцинация женщин, восприимчивых к краснухе, сразу после родов.
ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
Вакцину не вводят в/в.
Учитывая возможность анафилактических и анафилактоидных реакций, перед введением вакцины следует подготовить необходимые средства лечения, включая адреналин для инъекций (1:1000).
Имеются данные, свидетельствующие о том, что у детей, иммунизированных в возрасте до 1 года, повторная прививка в более поздние сроки не всегда приводит к продолжительному сохранению антител, поэтому преимущества ранней иммунизации необходимо соотнести с возможностью неадекватного ответа на повторную прививку.
Вакцинация лиц, находящихся в контакте с больным корью, может обеспечить определенную защиту в случае, если вакцина введена в первые 72 ч после контакта. Если же вакцина была введена за несколько дней до заражения, то в этом случае будет достигнут высокий профилактический эффект. Убедительные данные о профилактическом эффекте вакцинации лиц, находящихся в контакте с больными паротитом и краснухой, отсутствуют.
Имеются сообщения о том, что у пациентов с тяжелыми нарушениями иммунитета после случайного введения коревой вакцины в результате диссеминированной инфекции, вызванной вакцинным вирусом, развивались случаи энцефалита, пневмонии и летальных исходов.
С особой осторожностью следует проводить вакцинацию пациентов, у которых в анамнезе наблюдались судороги (в т.ч. у родственников), повреждение ткани головного мозга и любые другие состояния, при которых необходимо избегать повышения температуры тела.
У пациентов с тромбоцитопенией после вакцинации возможно развитие более тяжелой тромбоцитопении. Кроме того, у лиц с тромбоцитопенией после первой вакцинации ММР II (или вакциной, входящей в ее состав), тромбоцитопения может развиться при введении последующих доз. В последнем случае для определения необходимости повторной прививки следует провести оценку специфического иммунитета. В подобных случаях перед вакцинацией необходимо тщательно оценить соотношение потенциального риска и пользы.
Дети и подростки, инфицированные вирусом иммунодефицита человека, но без явных клинических признаков иммуносупрессии, могут быть вакцинированы. В подобных случаях вакцинация может оказаться менее эффективной, чем у неинфицированных лиц.
ММР II следует назначать за 1 мес до или через 1 мес после введения других вакцин.
У большинства пациентов в течение 7-28 дней после вакцинации отмечалось выделение небольших количеств живого ослабленного вируса краснухи из носа и глотки. Возможность передачи вируса таким путем от вакцинированного другим людям не доказана. При тесном личном контакте такую возможность теоретически следует учитывать, однако риск ее незначителен.
Сообщения о передаче живого аттенуированного вируса кори или паротита от вакцинированных восприимчивым лицам отсутствуют.
Имеются сообщения о том, что живые вакцины против кори, паротита и краснухи, введенные раздельно, могут привести к временному снижению кожной чувствительности к туберкулину. Следовательно, если необходимо, туберкулиновые пробы следует проводить до или одновременно с введением вакцины M-M-Р II.
У детей, получающих противотуберкулезную терапию, не отмечалось обострения течения заболевания после введения живой вакцины против кори. Сообщения об исследованиях влияния живой коревой вакцины на течение нелеченного туберкулеза у детей отсутствуют.
Артралгия и/или артрит (обычно преходящие и редко хронические) и полиневрит характерны для естественной краснухи и могут варьировать по частоте и тяжести в зависимости от возраста и пола, будучи наиболее выраженными у взрослых женщин и наименее - у детей в препубертатном возрасте. При естественной краснухе может возникнуть хронический артрит, связанный с персистенцией вируса и/или вирусного антигена, выделяемого из тканей организма. У вакцинированных лиц хронические симптомы со стороны суставов развиваются редко.
Исследование широкого клинического применения более чем 200 млн. доз ММР и М-М-Р II во всем мире в течение 25 лет (1971-1996) свидетельствует о том, что сообщения о серьезных нежелательных явлениях, таких как энцефалит и энцефалопатия, остаются редкими. Были описаны случаи подострого склерозирующего панэнцефалита (ПСПЭ) у детей, не болевших корью, но получивших коревую вакцину. У некоторых из них причиной заболевания, возможно, была нераспознанная корь в течение первого года жизни или вакцинация против кори. Учитывая расчетную распространенность вакцинации против кори, возможный риск развития ПСПЭ при ее проведении составляет около 1 случая на 1 млн. доз вакцины. Это значительно меньше, чем при заболевании корью - 6-22 случая ПСПЭ на миллион случаев кори. Полагают, что вакцинация против кори в целом предупреждает ПСПЭ, снижая заболеваемость корью, при которой высок риск этого осложнения.
Имеются редкие сообщения о возникновении панникулита после введения коревой вакцины.
Вакцинацию следует проводить за 2 недели до или через 3 месяца после введения человеческого иммуноглобулина, а также переливания крови или плазмы.
Как и любая другая вакцина, M-M-Р II не обеспечивает защиту от заболевания у 100% вакцинированных.
Следует учитывать, что каждая доза растворенной вакцины M-M-Р II содержит около 25 мкг неомицина.
Использование в педиатрии
Безопасность и эффективность коревой вакцины у детей в возрасте до 6 месяцев не установлена. Безопасность и эффективность вакцин против паротита и краснухи у детей в возрасте до 1 года не установлена.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Редкие случаи передозировки не сопровождались серьезными нежелательными реакциями.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При одновременном введении М-М-Р II и иммуноглобулинов возможно нарушение ожидаемого иммунного ответа.
М-М-Р II применяли одновременно с прививками против ветряной оспы и гемофильной B инфекции, проводимыми разными шприцами в разные участки тела. При этом не было обнаружено нарушений иммунного ответа на вводимые антигены, а характер, частота и выраженность побочных реакций были сходны с таковыми при введении монопрепаратов.
Массовое применение АКДС и/или живой полиомиелитной вакцин одновременно с вакцинами против кори, паротита и краснухи не рекомендуется в связи с ограниченными данными о результатах комбинированного применения этих антигенов.
Однако, данные опубликованных исследований, касающиеся одновременного введения коммерческих поливалентных вакцин (например, АКДС, ОПВ, ММР, вакцина против гемофильной B инфекции с вакциной против гепатита В) не указывают на какое-либо взаимодействие между ними.
УСЛОВИЯ И СРОКИ ХРАНЕНИЯ
Вакцину М-М-Р II следует хранить при температуре от 2 до 8°C в темном месте. Необходимо защищать вакцину от света, т.к. возможна инактивация вирусов. Растворитель можно хранить в холодильнике вместе с лиофилизированной вакциной или отдельно при комнатной температуре. Срок годности вакцины - 3 года, растворителя - 5 лет. Не применять после истечения срока годности.
Для обеспечения сохранности свойств вакцины при транспортировке необходимо, чтобы вакцина находилась при температуре 10°C или ниже. Замораживание при транспортировке не влияет на качество препарата.
Условия отпуска из аптек
Вакцина отпускается по рецепту.
